近日，邁瑞醫(yī)療獲得由歐盟著名公告機構(gòu)TüV南德意志在IVDR法規(guī)下簽發(fā)的CE擴項證書。本次擴項后，邁瑞體外診斷（IVD）業(yè)務(wù)包含生化、免疫、血球、特定蛋白、糖化分析等共計288個產(chǎn)品均獲得IVDR認證證書。

據(jù)了解，邁瑞醫(yī)療是國內(nèi)首批獲得歐盟IVDR CE認證的醫(yī)療器械制造商，也是國內(nèi)獲證產(chǎn)品數(shù)量最多、產(chǎn)線齊全的醫(yī)療器械制造商。

（圖：邁瑞醫(yī)療所獲得的IVDR證書）

認證標準升級 歐盟市場準入門檻提升

CE認證是產(chǎn)品進入歐盟市場、在全歐盟自由流通的通行證，代表產(chǎn)品符合與該產(chǎn)品相關(guān)的歐盟法律法規(guī)和標準。而IVDR（Regulation(EU) 2017/746），是歐盟于2017年5月5日頒布的體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)，以替代原歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD, Directive 98/79/EC）。在法規(guī)實施過渡期之后，未獲得IVDR CE認證的體外診斷醫(yī)療器械，將無法再投放到歐盟市場。

新的法規(guī)旨在建立現(xiàn)代化和更嚴格法規(guī)框架，以便更好地保護公眾和患者的健康安全。因此，相比于IVDD指令，IVDR法規(guī)對廠家質(zhì)量體系以及產(chǎn)品的安全性、有效性和上市后監(jiān)督提出了更嚴格的要求，并要求產(chǎn)品滿足從生產(chǎn)至終端的可追溯性。

具體的核心改變?nèi)缦拢旱谝?，分類?guī)則的規(guī)范化，同時需要公告機構(gòu)的介入審核；第二，產(chǎn)品認證需要更全面的臨床證據(jù)；第三，制造商面臨更嚴格的上市后監(jiān)管；第四，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫的建立以及監(jiān)管透明度的增加。

邁瑞IVD國際業(yè)務(wù)全線產(chǎn)品獲批 躋身世界前列

據(jù)悉，邁瑞醫(yī)療獲得CE認證的產(chǎn)品包括血細胞分析儀、糖化血紅蛋白分析儀、血細胞特定蛋白分析一體機、血常規(guī)質(zhì)控品/校準品、糖化血紅蛋白質(zhì)控品/校準品、CRP試劑盒及質(zhì)控品/校準品、SAA試劑盒及質(zhì)控品/校準品等。

邁瑞IVD的生化業(yè)務(wù)繼β2-MG試劑獲得國內(nèi)首張IVDR認證后，面向國際可銷售的所有生化分析儀均已完成IVDR轉(zhuǎn)換，其配套的試劑、耗材、校準品、質(zhì)控品均獲得證書，產(chǎn)品齊全，躋身世界一流梯隊；免疫產(chǎn)線涵蓋腫瘤標志物、甲狀腺功能、生殖激素、腎上腺激素、心肌、貧血骨代謝、肝纖、炎癥、糖尿病、高血壓、TORCH等檢測領(lǐng)域同樣完成了IVDR轉(zhuǎn)換；今年新上市的產(chǎn)品，如凝血CX-9000系列產(chǎn)品等，也在產(chǎn)品推向市場時按IVDR要求完成了相關(guān)上市手續(xù)。

邁瑞通關(guān)密碼：嚴守質(zhì)量關(guān)

完善健全的質(zhì)量管理體系是邁瑞能夠獲得國內(nèi)第一批IVDR CE證書的根本。自成立以來，邁瑞醫(yī)療始終堅持以產(chǎn)品質(zhì)量為核心的理念，將產(chǎn)品維持在高質(zhì)量水平，同時有著一貫嚴格的臨床試驗、數(shù)據(jù)管控流程，并持續(xù)優(yōu)化管理職責(zé)、設(shè)計控制、生產(chǎn)控制、糾正預(yù)防、上市后監(jiān)管等模塊。

此前，邁瑞醫(yī)療董事長李西廷表示，“邁瑞醫(yī)療創(chuàng)立之初就以質(zhì)量為立身之本，從一開始把標準定得高一點。要把企業(yè)標準對比航天工程質(zhì)量標準，對供應(yīng)鏈進行高強度、非常認真的篩查，每一道工序，每一次裝配，都要看成一次新的工作。不僅要考慮到地域差異，還要模擬設(shè)備在高低溫循環(huán)、高鹽高濕、復(fù)雜電磁環(huán)境下能不能正常運轉(zhuǎn)。”

在高質(zhì)量標準的要求下，邁瑞IVD業(yè)務(wù)在歐洲市場已突破了大量高端客戶群，產(chǎn)品與解決方案服務(wù)于意大利、西班牙等國家的頂級實驗室。

去年9月，邁瑞醫(yī)療已成功收購全球知名IVD原料供應(yīng)商海肽生物（HyTest）及其下屬子公司100%股權(quán)，補強其核心原料自研自產(chǎn)能力，更充分保障了邁瑞醫(yī)療試劑供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。

值得注意的是，歐盟區(qū)是邁瑞IVD業(yè)務(wù)向海外進軍的關(guān)鍵區(qū)域。本次面向國際銷售的全線產(chǎn)品全部獲得IVDR認證，體現(xiàn)了公告機構(gòu)對邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的肯定，也展現(xiàn)了邁瑞產(chǎn)品能滿足各地區(qū)法規(guī)和標準要求的能力。此舉將加強邁瑞醫(yī)療進軍海外市場的決心，加速邁瑞IVD業(yè)務(wù)的國際化進程。

未來，邁瑞醫(yī)療將憑借自主研發(fā)創(chuàng)新的實力和完善的質(zhì)量體系，向世界展示醫(yī)療科技的中國力量。