近日，熱景生物研發(fā)的基于GlyExo-Capture技術(shù)（異常糖鏈捕獲細(xì)胞外囊泡）的肝癌檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品于2022年6月通過注冊(cè)檢驗(yàn)。

資料顯示，GlyExo-Capture技術(shù)為熱景生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的外泌體自動(dòng)化分離檢測(cè)技術(shù)，與傳統(tǒng)外泌體提取方法相比，該技術(shù)在短時(shí)間內(nèi)即可獲得完整的、具有生物活性的外泌體。

一直以來，外泌體的大部分工作還是停留在科研階段，后續(xù)的生物標(biāo)志物開發(fā)和驗(yàn)證不多，而診斷和療法的開發(fā)就更少。熱景生物本次肝癌檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品順利通過注冊(cè)檢驗(yàn)，對(duì)于外泌體技術(shù)走向臨床應(yīng)用具有里程碑意義。熱景生物指出，基于該原創(chuàng)性外泌體技術(shù)平臺(tái)，還將拓展到肺癌、胃癌等一系列腫瘤早篩早診甚至疾病治療領(lǐng)域。

液體活檢“潛力新秀”，外泌體黃金賽道風(fēng)口已至

根據(jù)世界衛(wèi)生組織癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年世界癌癥報(bào)告（WorldCancerReport），2020年中國(guó)癌癥新發(fā)病例和死亡病例分別占全球新發(fā)與死亡病例的23.7%與30.2%。中國(guó)已成為全球癌癥新發(fā)和死亡第一“大國(guó)”。2020年較2015年，我國(guó)新發(fā)與死亡病例分別提升了16.3%與28.4%，癌癥已成為危害我國(guó)居民健康的最主要疾病之一。

在國(guó)家對(duì)腫瘤防治的系列政策中，腫瘤早篩得到越來越多的關(guān)注，也被傾入更多期待。據(jù)燃石醫(yī)學(xué)招股說明書，國(guó)內(nèi)癌癥早篩市場(chǎng)規(guī)模將從2019年的184億美元增長(zhǎng)至2030年的289億美元。至2025年，市場(chǎng)規(guī)模有望突破236億美元（約合人民幣1500億元）。

腫瘤早篩通常采用的方法主要包括傳統(tǒng)檢測(cè)和液體活檢兩類，液體活檢取樣簡(jiǎn)單、檢測(cè)覆蓋面廣、被認(rèn)為是最有潛力的檢測(cè)方法。而外泌體技術(shù)和ctDNA以及CTC一起被稱為液體活檢“三駕馬車”。相比CTC和ctDNA，外泌體存在于外周血、唾液、腦脊液等體液中，樣本來源更豐富，穩(wěn)定性更好，且攜帶的信息相對(duì)豐富，更具有應(yīng)用潛力。

隨著相關(guān)學(xué)術(shù)研究的大力推動(dòng)，外泌體在液體活檢領(lǐng)域異軍突起，被認(rèn)為是極具前景的“潛力新秀”。據(jù)億歐網(wǎng)報(bào)道，截至目前，美國(guó)國(guó)家生物醫(yī)學(xué)圖書館PubMed已收錄相關(guān)文章22235篇。有關(guān)外泌體載藥、診斷、免疫療法等文章陸續(xù)登頂Science、Nature、Cell、JEV等各大頂級(jí)期刊，儼然是學(xué)術(shù)明星。

面對(duì)潛力無限的治療前景，產(chǎn)業(yè)界早已按捺不住，強(qiáng)勢(shì)沖入這一神秘領(lǐng)域掘金。

據(jù)探針資本統(tǒng)計(jì)，全球目前共有近50家開展外泌體相關(guān)研究的企業(yè)。其中有近三分之一企業(yè)布局在腫瘤領(lǐng)域。據(jù)Grand View Research預(yù)測(cè)，全球外泌體整體市場(chǎng)規(guī)模在2030年將達(dá)到22.8億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)18.8%。

全球針對(duì)外泌體的研究如火如荼，但具體商業(yè)化落地來看，外泌體在臨床應(yīng)用上的技術(shù)路徑仍處于雛形階段，有業(yè)內(nèi)人士指出，外泌體行業(yè)與基因治療行業(yè)極其相似，只不過兩者差距10年左右。2012年首款基因治療藥物上市，如今已改變生物醫(yī)藥格局，成為當(dāng)紅炸子雞。

此次熱景生物搭載GlyExo-Capture外泌體技術(shù)的肝癌檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品通過注冊(cè)檢驗(yàn)，意味著該技術(shù)平臺(tái)用于腫瘤早篩早診的可行性，同時(shí)代表著外泌體技術(shù)向臨床診斷應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化邁出了一大步，為我國(guó)腫瘤早篩早診領(lǐng)域添加新一塊技術(shù)版圖，使我國(guó)外泌體技術(shù)加入全球第一梯隊(duì)之中。

體檢科室或快速普及應(yīng)用，催生千億市場(chǎng)

外泌體在血液和體液等液態(tài)標(biāo)本中的敏捷度與精確度上帶來跨越式提升，為進(jìn)一步降低成本提供可能，在臨床科室得到應(yīng)用驗(yàn)證后，有望在體檢領(lǐng)域大面積應(yīng)用普及。

尤其是受益于《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》等一系列政策支持下，居民健康意識(shí)提升，我國(guó)對(duì)體檢科室的建設(shè)和升級(jí)越來越重視。 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)體檢篩查人群呈快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。2020年我國(guó)體檢服務(wù)總?cè)舜芜_(dá)到4.8億人次，預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)的總體體檢人次將達(dá)到5.1億人次，具體規(guī)模上看，2020年中國(guó)體檢服務(wù)市場(chǎng)達(dá)到2,544億元，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到3,943億元，市場(chǎng)空間巨大。

從臨床端醫(yī)生的角度看，早篩產(chǎn)品的測(cè)序與報(bào)告出具雖由企業(yè)或醫(yī)院檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室完成，但遺傳信息仍需醫(yī)生解讀，此時(shí)性能優(yōu)異的早篩產(chǎn)品更易形成醫(yī)生開單的慣性。而從患者角度看，受醫(yī)生推薦影響，且按期篩查習(xí)慣形成后，也更易信任具有品牌優(yōu)勢(shì)的早篩產(chǎn)品和企業(yè)。因此搭載技術(shù)更優(yōu)產(chǎn)品的熱景生物有望率先占據(jù)一席之地。

值得一提的是，外泌體技術(shù)不僅僅可用于腫瘤早篩領(lǐng)域，還可以提供科研服務(wù)與精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品。通過科研服務(wù)，可以開發(fā)有針對(duì)性的臨床診斷方法；在精準(zhǔn)醫(yī)療方面，外泌體作為藥物載體，進(jìn)行治療藥物的傳遞，有助于相關(guān)疾病藥物的開發(fā)。外泌體未來廣闊的衍生場(chǎng)景，為熱景生物打造從“早篩、早診到精準(zhǔn)治療的閉環(huán)研發(fā)平臺(tái)”提供可踐行的發(fā)展路徑。