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海昌藥業(yè)收到碘克沙醇原料藥獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

2024/9/5 21:32:24      挖貝網(wǎng) 白楊樹

挖貝網(wǎng)9月5日，海昌藥業(yè)（834402）近日發(fā)布公告，浙江海昌藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）2024年9月5日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

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一、《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》主要內(nèi)容：

化學(xué)原料藥通用名稱：碘克沙醇

英文名/拉丁名：Iodixanol

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY70912024

有效期：18個(gè)月

包裝規(guī)格：25.00kg/桶、20.00kg/桶

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)。

生產(chǎn)企業(yè)名稱：浙江海昌藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)地址：浙江省玉環(huán)市沙門鎮(zhèn)濱港工業(yè)城長順路36號(hào)

登記號(hào)：Y20230000093

受理號(hào)：CYHS2360234

通知書編號(hào)：2024YS00926

通知書有效期：至2029年9月4日

二、藥品相關(guān)信息：

碘克沙醇（Iodixanol）是唯一一個(gè)在血管內(nèi)應(yīng)用時(shí)與血漿等滲造影劑的原料藥，化學(xué)名：5,5'-((2-羥基-1,3-丙烷)-雙-(乙酰亞氨))-雙(N,N'-二(2,3二羥基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺，適用于錐管內(nèi)造影、心腦血管造影、靜脈內(nèi)尿路造影。其作用原理是結(jié)合碘在血管或組織內(nèi)吸收X射線造成影像顯示。

公司的碘克沙醇原料藥獲得上市批準(zhǔn)，將進(jìn)一步豐富公司原料藥品種，提升公司市場競爭力，推動(dòng)公司原料藥銷售業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受市場環(huán)境變化等因素影響，存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

挖貝網(wǎng)資料顯示，海昌藥業(yè)是一家專注于X射線造影劑原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，行業(yè)分類上屬于化學(xué)原料藥制造行業(yè)，公司現(xiàn)有的主要產(chǎn)品為碘海醇，其作為碘海醇制劑的原料藥，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中主要為X射線造影所用。