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首例患者用藥完成！睿健醫(yī)藥帕金森新藥多中心臨床研究進(jìn)展順利

2024/2/5 11:42:31      挖貝網(wǎng) 李輝

近日，武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司（睿健醫(yī)藥）宣布，公司首個(gè)全球創(chuàng)新產(chǎn)品NouvNeu001已在北京醫(yī)院完成首例患者給藥，并平穩(wěn)度過觀察期。

據(jù)悉，該研究為多中心、開放設(shè)計(jì)的I/II期臨床試驗(yàn)，旨在系統(tǒng)性評價(jià)立體定向雙側(cè)腦內(nèi)注射NouvNeu001治療中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性。目前，I期臨床已分別在北京醫(yī)院和武漢大學(xué)中南醫(yī)院順利啟動(dòng)，并成功完成首例患者給藥。

睿健醫(yī)藥CMO蔡萌博士表示，首例患者給藥完成并平穩(wěn)渡過觀察期，是睿健醫(yī)藥發(fā)展過程中的重要里程碑事件。

公開信息顯示，NouvNeu001注射液由武漢睿健醫(yī)藥科技有限公司完全自主開發(fā)（Ⅰ類生物制品），為一種化學(xué)誘導(dǎo)的人源多巴胺能神經(jīng)元前體，也是帕金森治療領(lǐng)域中全球首個(gè)進(jìn)入新藥注冊臨床階段的基于iPSC及化學(xué)誘導(dǎo)的通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過化學(xué)誘導(dǎo)實(shí)現(xiàn)高純度神經(jīng)元亞型重建與功能優(yōu)化，移植后與體內(nèi)原有神經(jīng)元形成連接，并增強(qiáng)細(xì)胞分泌功能，進(jìn)一步加強(qiáng)了移植細(xì)胞對原有病灶的改善，以達(dá)到綜合性的治療效果。

2023年8月2日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)了NouvNeu001治療中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期臨床研究，并于2024年1月初在組長單位北京醫(yī)院順利啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

而自主研發(fā)了NouvNeu001的睿健醫(yī)藥則是全球較早將“AI+化學(xué)誘導(dǎo)”應(yīng)用于細(xì)胞特定功能改造的Biotech公司?；凇癆I+化學(xué)誘導(dǎo)”的獨(dú)特平臺，睿健醫(yī)藥建立了豐富的通用型iPSC產(chǎn)品管線，旨在為以帕金森病為代表的神經(jīng)退行性疾病、失明等“無法治愈”的疾病開發(fā)通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品、提供新的治療方案。