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諾思蘭德NL003項(xiàng)目進(jìn)展：Rutherford 5級Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果

2024/2/1 17:18:13      挖貝網(wǎng) 王思宇

挖貝網(wǎng) 2月1日消息，北交所上市企業(yè)諾思蘭德（430047.BJ）在研基因治療創(chuàng)新藥NL003取得新進(jìn)展，潰瘍試驗(yàn)已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。

2月1日晚，諾思蘭德發(fā)布公告表示，公司在研基因治療創(chuàng)新藥“重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液”（項(xiàng)目代碼：NL003）用于治療Rutherford 5級（潰瘍）嚴(yán)重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗(yàn)（簡稱“潰瘍試驗(yàn)”）已完成揭盲并取得主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。

據(jù)介紹，NL003屬于治療用生物制品1類，是國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持項(xiàng)目。主要開發(fā)適應(yīng)癥為嚴(yán)重下肢缺血性疾病。

公告顯示，本試驗(yàn)采用了多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的設(shè)計(jì)，由北京協(xié)和醫(yī)院作為組長單位，在全國24家研究中心共同開展。

自2023年12月最后一例受試者出組以來，通過數(shù)據(jù)清理、盲態(tài)審核會、數(shù)據(jù)庫鎖定及揭盲等工作的完成，承擔(dān)相關(guān)業(yè)務(wù)的CRO（Contract Research Organization醫(yī)藥行業(yè)合同研究組織）昆拓信誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司于2024年2月1日向公司交付了主要數(shù)據(jù)初步分析結(jié)果。

結(jié)果表明：主要有效性終點(diǎn)指標(biāo)的潰瘍完全愈合率方面，NL003給藥組顯著優(yōu)于安慰劑組，兩組間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p<0.0001）；安全性方面，未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，安全性良好，主要結(jié)果符合預(yù)期。

此外，諾思蘭德還表示，公司正同步開展新藥注冊申請資料的撰寫工作，并將積極開展與藥監(jiān)部門溝通申報事宜。

挖貝研究院資料顯示，諾思蘭德是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類藥物和眼科用藥的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。