“如果無法進(jìn)一步融資，我們可能不得不選擇將它賣給跨國(guó)藥廠?！?月8日，上海澤生科技開發(fā)有限公司總經(jīng)理周明東對(duì)本報(bào)記者表示。

　　歷經(jīng)9年研發(fā)，澤生科技的原創(chuàng)新藥“重組人紐蘭格林”剛剛完成在中國(guó)與澳大利亞的臨床Ⅱ期試驗(yàn)，結(jié)果顯示在國(guó)際心衰治療領(lǐng)域取得重大突破性進(jìn)展，距離作為藥品上市只有“一步之遙”。

　　但此時(shí)，周明東也面臨一個(gè)艱難的選擇。

　　新藥的利潤(rùn)誘惑

　　“這是真正意義上的新藥，是可以得到全球認(rèn)可的。”周明東告訴本報(bào)記者。

　　據(jù)介紹，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)超過97%是仿制藥物，大部分所謂新藥，是從新藥注冊(cè)的層面上定義，即我國(guó)市場(chǎng)上沒有出現(xiàn)過的藥品，就是新藥。周明東稱，真正意義上的新藥，是指擁有全球?qū)＠蛟谌澜缍紱]有上市過的藥物。

　　“新藥的研發(fā)，是一個(gè)高投入高風(fēng)險(xiǎn)的過程。從某種意義上說，新藥研發(fā)也需要相當(dāng)?shù)倪\(yùn)氣。”周明東感嘆說。

　　開發(fā)新藥，即便從全球來看，也是越來越難的一件事。業(yè)內(nèi)公開數(shù)據(jù)顯示，平均研發(fā)新藥的成本需要10億美金，而且整個(gè)藥物開發(fā)過程需要10到15年，周期很長(zhǎng)。

　　“在中國(guó)這樣成本較低的國(guó)家研發(fā)，新藥研發(fā)的成本大約在3億美金左右。比歐美便宜不少，但3億美金仍然是個(gè)很大的數(shù)字?！敝苊鳀|說。以“重組人紐蘭格林”為例，研發(fā)至今用了9年時(shí)間，預(yù)計(jì)到成功上市還需要1年多，臨床費(fèi)用已經(jīng)耗資3億元左右。

　　這樣大的投入之下，跨國(guó)醫(yī)藥巨頭們?nèi)钥嘈你@研新藥，背后巨大的利潤(rùn)空間不言而喻。

　　周明東告訴本報(bào)記者，原創(chuàng)新藥的利潤(rùn)在40%左右。一款年銷售100億美元的產(chǎn)品，一年的利潤(rùn)就是40億美元。相比之下，中國(guó)大部分仿制藥廠的利潤(rùn)，低的可憐。以國(guó)內(nèi)銷售額最大的揚(yáng)子江藥業(yè)為例，一年的銷售額超過100億，但利潤(rùn)只有8%左右?！斑@已經(jīng)算是成本控制的較好的結(jié)果了。”

　　記者了解到，目前“重組人紐蘭格林”已經(jīng)申請(qǐng)國(guó)際與國(guó)內(nèi)發(fā)明專利58項(xiàng)，并已獲得包括美國(guó)、歐洲、日本在內(nèi)的世界主要地區(qū)的專利保護(hù)。周明東告訴本報(bào)記者，據(jù)估算，其全球銷售額在50億美元左右，年利潤(rùn)或達(dá)20億美金。

　　作為一款擁有全球?qū)＠Ｗo(hù)的原創(chuàng)新藥，“重組人紐蘭格林”面臨的是一個(gè)巨大的仿制藥物無法想象的市場(chǎng)。但情況卻沒有這么簡(jiǎn)單。

　　資金之困

　　眾所周知，歐美市場(chǎng)是藥物的主流市場(chǎng)，中國(guó)在全球藥物市場(chǎng)中只占2%的份額。而“重組人紐蘭格林”想要做到全球銷售，完成國(guó)際臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)開發(fā)還需要一筆大支出。

　　“如果要在全球上市，還需要到包括美國(guó)在內(nèi)的其他市場(chǎng)做國(guó)際臨床試驗(yàn)，包括國(guó)際市場(chǎng)的開拓，這需要3—5億元?！敝苊鳀|說。

　　令他苦惱的是，無論是公司的管理層還是其他股東，都難以拿出這樣一大筆資金。澤生科技過去在研發(fā)上投入的資金2.2億元，1.2億元來自晨興創(chuàng)投的股權(quán)投資，1億元來自當(dāng)?shù)馗骷?jí)政府的資金支持。

　　事實(shí)上，公司也考慮過進(jìn)一步引入戰(zhàn)略投資者，晨興創(chuàng)投也表示能接受股份的稀釋。但周明東告訴本報(bào)記者，當(dāng)前中國(guó)的現(xiàn)狀下，專注于投資生物醫(yī)藥的VC資金本身體量就不大，而且很多都在一些前期項(xiàng)目上投放了。

　　周明東認(rèn)為，如果當(dāng)?shù)卣軌蚪o予支持，那么在完成國(guó)際臨床Ⅱ期研究后，就可以通過到納斯達(dá)克上市融資，獲取臨床Ⅲ期研究的資金，從而在不喪失中國(guó)自主性的同時(shí)完成國(guó)際臨床研究，獲得全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

　　但尋求政府資金支持也受到一定限制。此前，科技部、衛(wèi)生部等11部委共同設(shè)立的“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)，整個(gè)專項(xiàng)國(guó)家預(yù)算投入66億元，支持具有創(chuàng)新研發(fā)能力的制藥企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目和新藥孵化基地。這也是建國(guó)以來國(guó)家首次如此大規(guī)模投入支持新藥創(chuàng)新。

　　“我們也作為首批項(xiàng)目入選了，但1000多個(gè)項(xiàng)目共同分享，每家只拿到500多萬(wàn)，這筆錢對(duì)于真正的研發(fā)來說，實(shí)在是杯水車薪?！敝苊鳀|說。

　　賣予外企？

　　種種困境之下，能夠意識(shí)到這個(gè)項(xiàng)目的意義和前景，并肯掏出真金白銀的似乎只有跨國(guó)大藥廠們了。

　　即便擁有全球眾多的高素質(zhì)研發(fā)人員、充足的研發(fā)經(jīng)費(fèi)、領(lǐng)先的技術(shù)，近幾年美國(guó)新藥上市速度依然出現(xiàn)減緩的趨勢(shì)。有關(guān)資料顯示，2006年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）只批準(zhǔn)18種新藥上市，低于近6年的平均水平。在眾多知名跨國(guó)制藥企業(yè)中，自主研發(fā)的項(xiàng)目只占全部在研項(xiàng)目的1/3，其余項(xiàng)目都靠外部引進(jìn)。

　　周明東告訴本報(bào)記者，一般而言，藥物進(jìn)入三期臨床后，仍有一定的風(fēng)險(xiǎn)，成功率在80%左右。但就“重組人紐蘭格林”而言，二期臨床結(jié)果非常好，“基本沒有風(fēng)險(xiǎn)”。

　　早在2007年初“重組人紐蘭格林”二期臨床剛剛啟動(dòng)之時(shí)，就有一家歐洲藥廠出價(jià)3700萬(wàn)美元，并允諾提供全球銷售額9%的分成，希望收購(gòu)“重組人紐蘭格林”的全球市場(chǎng)銷售權(quán)。但遭到了拒絕。

　　如今，二期臨床結(jié)果宣布在即，其作為藥品的商業(yè)價(jià)值已經(jīng)基本凸現(xiàn)。另一家美國(guó)藥廠也在頻頻接觸澤生科技，有意收購(gòu)該品種。

　　“我們給他們開了一個(gè)天價(jià)，現(xiàn)在還沒有回復(fù)?！敝苊鳀|表示，一旦完成國(guó)際臨床試驗(yàn)、擁有全球范圍自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，“重組人紐蘭格林”將成為中國(guó)進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的首個(gè)原創(chuàng)基因工程藥物，具有突破性的意義。“但從目前來看，確實(shí)沒什么好的融資途徑?！?/p>

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，2005年，中科院上海藥物研究所研制的治療老年癡呆癥的重大新藥——石杉?jí)A甲衍生物，在歐洲6個(gè)國(guó)家完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)后，也因無法承擔(dān)后續(xù)的高昂費(fèi)用，以區(qū)區(qū)600多萬(wàn)元的費(fèi)用轉(zhuǎn)讓給了瑞士德彪藥業(yè)公司。

　　一家專投生物醫(yī)藥的VC負(fù)責(zé)人告訴本報(bào)記者，其實(shí)生物技術(shù)公司研發(fā)到后期的項(xiàng)目，被大藥廠收購(gòu)，在西方是很普遍的情況。不過，他稱，很能理解澤生科技的矛盾心理。