“如果無(wú)法進(jìn)一步融資，我們可能不得不選擇將它賣(mài)給跨國藥廠(chǎng)?！?月8日，上海澤生科技開(kāi)發(fā)有限公司總經(jīng)理周明東對本報記者表示。

　　歷經(jīng)9年研發(fā)，澤生科技的原創(chuàng )新藥“重組人紐蘭格林”剛剛完成在中國與澳大利亞的臨床Ⅱ期試驗，結果顯示在國際心衰治療領(lǐng)域取得重大突破性進(jìn)展，距離作為藥品上市只有“一步之遙”。

　　但此時(shí)，周明東也面臨一個(gè)艱難的選擇。

　　新藥的利潤誘惑

　　“這是真正意義上的新藥，是可以得到全球認可的?！敝苊鳀|告訴本報記者。

　　據介紹，我國醫藥市場(chǎng)超過(guò)97%是仿制藥物，大部分所謂新藥，是從新藥注冊的層面上定義，即我國市場(chǎng)上沒(méi)有出現過(guò)的藥品，就是新藥。周明東稱(chēng)，真正意義上的新藥，是指擁有全球專(zhuān)利或在全世界都沒(méi)有上市過(guò)的藥物。

　　“新藥的研發(fā)，是一個(gè)高投入高風(fēng)險的過(guò)程。從某種意義上說(shuō)，新藥研發(fā)也需要相當的運氣?！敝苊鳀|感嘆說(shuō)。

　　開(kāi)發(fā)新藥，即便從全球來(lái)看，也是越來(lái)越難的一件事。業(yè)內公開(kāi)數據顯示，平均研發(fā)新藥的成本需要10億美金，而且整個(gè)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程需要10到15年，周期很長(cháng)。

　　“在中國這樣成本較低的國家研發(fā)，新藥研發(fā)的成本大約在3億美金左右。比歐美便宜不少，但3億美金仍然是個(gè)很大的數字?！敝苊鳀|說(shuō)。以“重組人紐蘭格林”為例，研發(fā)至今用了9年時(shí)間，預計到成功上市還需要1年多，臨床費用已經(jīng)耗資3億元左右。

　　這樣大的投入之下，跨國醫藥巨頭們仍苦心鉆研新藥，背后巨大的利潤空間不言而喻。

　　周明東告訴本報記者，原創(chuàng )新藥的利潤在40%左右。一款年銷(xiāo)售100億美元的產(chǎn)品，一年的利潤就是40億美元。相比之下，中國大部分仿制藥廠(chǎng)的利潤，低的可憐。以國內銷(xiāo)售額最大的揚子江藥業(yè)為例，一年的銷(xiāo)售額超過(guò)100億，但利潤只有8%左右?！斑@已經(jīng)算是成本控制的較好的結果了?！?/p>

　　記者了解到，目前“重組人紐蘭格林”已經(jīng)申請國際與國內發(fā)明專(zhuān)利58項，并已獲得包括美國、歐洲、日本在內的世界主要地區的專(zhuān)利保護。周明東告訴本報記者，據估算，其全球銷(xiāo)售額在50億美元左右，年利潤或達20億美金。

　　作為一款擁有全球專(zhuān)利保護的原創(chuàng )新藥，“重組人紐蘭格林”面臨的是一個(gè)巨大的仿制藥物無(wú)法想象的市場(chǎng)。但情況卻沒(méi)有這么簡(jiǎn)單。

　　資金之困

　　眾所周知，歐美市場(chǎng)是藥物的主流市場(chǎng)，中國在全球藥物市場(chǎng)中只占2%的份額。而“重組人紐蘭格林”想要做到全球銷(xiāo)售，完成國際臨床試驗和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)還需要一筆大支出。

　　“如果要在全球上市，還需要到包括美國在內的其他市場(chǎng)做國際臨床試驗，包括國際市場(chǎng)的開(kāi)拓，這需要3—5億元?！敝苊鳀|說(shuō)。

　　令他苦惱的是，無(wú)論是公司的管理層還是其他股東，都難以拿出這樣一大筆資金。澤生科技過(guò)去在研發(fā)上投入的資金2.2億元，1.2億元來(lái)自晨興創(chuàng )投的股權投資，1億元來(lái)自當地各級政府的資金支持。

　　事實(shí)上，公司也考慮過(guò)進(jìn)一步引入戰略投資者，晨興創(chuàng )投也表示能接受股份的稀釋。但周明東告訴本報記者，當前中國的現狀下，專(zhuān)注于投資生物醫藥的VC資金本身體量就不大，而且很多都在一些前期項目上投放了。

　　周明東認為，如果當地政府能夠給予支持，那么在完成國際臨床Ⅱ期研究后，就可以通過(guò)到納斯達克上市融資，獲取臨床Ⅲ期研究的資金，從而在不喪失中國自主性的同時(shí)完成國際臨床研究，獲得全球知識產(chǎn)權。

　　但尋求政府資金支持也受到一定限制。此前，科技部、衛生部等11部委共同設立的“國家重大新藥創(chuàng )制”科技專(zhuān)項，整個(gè)專(zhuān)項國家預算投入66億元，支持具有創(chuàng )新研發(fā)能力的制藥企業(yè)研發(fā)項目和新藥孵化基地。這也是建國以來(lái)國家首次如此大規模投入支持新藥創(chuàng )新。

　　“我們也作為首批項目入選了，但1000多個(gè)項目共同分享，每家只拿到500多萬(wàn)，這筆錢(qián)對于真正的研發(fā)來(lái)說(shuō)，實(shí)在是杯水車(chē)薪?！敝苊鳀|說(shuō)。

　　賣(mài)予外企？

　　種種困境之下，能夠意識到這個(gè)項目的意義和前景，并肯掏出真金白銀的似乎只有跨國大藥廠(chǎng)們了。

　　即便擁有全球眾多的高素質(zhì)研發(fā)人員、充足的研發(fā)經(jīng)費、領(lǐng)先的技術(shù)，近幾年美國新藥上市速度依然出現減緩的趨勢。有關(guān)資料顯示，2006年美國食品藥品監督管理局（FDA）只批準18種新藥上市，低于近6年的平均水平。在眾多知名跨國制藥企業(yè)中，自主研發(fā)的項目只占全部在研項目的1/3，其余項目都靠外部引進(jìn)。

　　周明東告訴本報記者，一般而言，藥物進(jìn)入三期臨床后，仍有一定的風(fēng)險，成功率在80%左右。但就“重組人紐蘭格林”而言，二期臨床結果非常好，“基本沒(méi)有風(fēng)險”。

　　早在2007年初“重組人紐蘭格林”二期臨床剛剛啟動(dòng)之時(shí)，就有一家歐洲藥廠(chǎng)出價(jià)3700萬(wàn)美元，并允諾提供全球銷(xiāo)售額9%的分成，希望收購“重組人紐蘭格林”的全球市場(chǎng)銷(xiāo)售權。但遭到了拒絕。

　　如今，二期臨床結果宣布在即，其作為藥品的商業(yè)價(jià)值已經(jīng)基本凸現。另一家美國藥廠(chǎng)也在頻頻接觸澤生科技，有意收購該品種。

　　“我們給他們開(kāi)了一個(gè)天價(jià)，現在還沒(méi)有回復?！敝苊鳀|表示，一旦完成國際臨床試驗、擁有全球范圍自主知識產(chǎn)權，“重組人紐蘭格林”將成為中國進(jìn)軍國際市場(chǎng)的首個(gè)原創(chuàng )基因工程藥物，具有突破性的意義?！暗珡哪壳皝?lái)看，確實(shí)沒(méi)什么好的融資途徑?！?/p>

　　據業(yè)內人士介紹，2005年，中科院上海藥物研究所研制的治療老年癡呆癥的重大新藥——石杉堿甲衍生物，在歐洲6個(gè)國家完成了Ⅱ期臨床試驗后，也因無(wú)法承擔后續的高昂費用，以區區600多萬(wàn)元的費用轉讓給了瑞士德彪藥業(yè)公司。

　　一家專(zhuān)投生物醫藥的VC負責人告訴本報記者，其實(shí)生物技術(shù)公司研發(fā)到后期的項目，被大藥廠(chǎng)收購，在西方是很普遍的情況。不過(guò)，他稱(chēng)，很能理解澤生科技的矛盾心理。