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華海藥業(yè)收到國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》

2020/1/3 20:44:56      挖貝網(wǎng) 美杉

挖貝網(wǎng) 1月3日消息，華海藥業(yè)（證券代碼：600521）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，現將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱(chēng)：安立生坦片

劑型：片劑

規格：5mg

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

申報階段：生產(chǎn)

申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20193415

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。

二、藥品其他相關(guān)情況

安立生坦片主要用于治療有(世界衛生組織)WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動(dòng)脈高壓患者（WHO組1），用以改善運動(dòng)能力和延緩臨床惡化。安立生坦片由美國Myogen公司開(kāi)發(fā)，2007年6月在美國批準上市，2010年該產(chǎn)品在中國批準上市。安立生坦片全球主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有SunPharma、Cipla、WatsonLaboratoriesInc等，國內生產(chǎn)廠(chǎng)商主要有江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司和正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。據統計，2018年安立生坦片全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約4.6億美元（數據來(lái)源于PDB數據庫）；2019年前三季度安立生坦片國內等級醫院銷(xiāo)售額約人民幣842萬(wàn)元（數據來(lái)源于咸達數據庫）。截至目前，公司在安立生坦片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣536萬(wàn)元。

公司安立生坦片獲得國家藥監局的《藥品注冊批件》，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，公司安立生坦片按新4類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，并在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。


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來(lái)源鏈接：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?orgId=gssh0600521&announcementId=1207221474&announcementTime=2020-01-04