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政策為創(chuàng )新護航：藥物球囊的“中國智造”進(jìn)階路

2025/12/23 13:00:09      挖貝網(wǎng) 李輝

從“醫療制造大國”到“醫療創(chuàng )新強國”，中國醫療器械行業(yè)的轉型離不開(kāi)政策與市場(chǎng)的雙重驅動(dòng)。一方面，國家醫保局通過(guò)帶量采購政策降低醫療成本、減輕患者負擔；另一方面，也在為原始創(chuàng )新產(chǎn)品留出合理發(fā)展空間，避免“低價(jià)扼殺創(chuàng )新”。

2017 年，垠藝生物研發(fā)的輕舟?藥物球囊獲批上市，這款歷經(jīng)8年攻堅的產(chǎn)品，不僅是國際首個(gè)用于原發(fā)冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊，更成為政策支持創(chuàng )新的典型案例。作為承擔多項國家級科技項目的企業(yè)，垠藝生物在輕舟?的研發(fā)中，攻克了藥物涂層均勻性、輸送性能等關(guān)鍵難題，其專(zhuān)利涂層技術(shù)與“可控釋放”設計，讓產(chǎn)品快速獲得臨床認可。國家藥品監督管理局NMPA對其“國際首個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品”的認定，為產(chǎn)品爭取了市場(chǎng)認可的先機；而垠藝生物響應政策公開(kāi)注冊技術(shù)數據的舉措，也與政策推動(dòng)“行業(yè)協(xié)同發(fā)展”的方向高度契合，為后續集采政策的實(shí)施奠定了基礎。

隨著(zhù)集采政策的推進(jìn)，冠脈藥物球囊價(jià)格下降，更多患者得以享受創(chuàng )新成果，但“如何保護原始創(chuàng )新價(jià)值”也成為行業(yè)關(guān)注焦點(diǎn)。畢竟，輕舟?這類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)周期長(cháng)達8年，投入巨大，若缺乏對原始創(chuàng )新的保護，企業(yè)將失去持續研發(fā)動(dòng)力。從國際經(jīng)驗來(lái)看，數據保護期、市場(chǎng)獨占期等措施能為創(chuàng )新藥械提供保障，而中國也在逐步完善相關(guān)機制。垠藝生物作為“專(zhuān)精特新”小巨人企業(yè)，其輕舟?的成功不僅為企業(yè)帶來(lái)了市場(chǎng)回報，更讓企業(yè)有能力持續投入研發(fā)，后續推出的Breaker?球囊擴張導管、海紳顱內球囊擴張導管等產(chǎn)品，便是“再創(chuàng )新”的成果。

政策與創(chuàng )新并非對立，而是相輔相成。當政策既能通過(guò)集采惠及民生，又能為原始創(chuàng )新留出合理回報空間，企業(yè)就能形成“投入創(chuàng )新-獲得回報-再投入創(chuàng )新”的良性循環(huán)。輕舟?的故事只是開(kāi)始，未來(lái)隨著(zhù)創(chuàng )新保護機制的完善，更多像垠藝生物這樣的中國企業(yè)，將能在冠脈介入乃至更廣闊的醫療器械領(lǐng)域，持續輸出“中國智慧”，推動(dòng)全球醫療進(jìn)步。