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金城醫藥：子公司金城生物SAMe-DT斬獲國內首家FDA-NDI認證 國際市場(chǎng)拓展迎來(lái)新突破

2025/2/25 10:32:55      挖貝網(wǎng)

日前，金城醫藥子公司金城生物發(fā)布消息，稱(chēng)其自主研發(fā)的S-腺苷-L-蛋氨酸對甲苯磺酸硫酸鹽（SAMe-DT）成功通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）新膳食成分（NDI）認證，FDA正式允許金城生物SAMe作為新膳食營(yíng)養成分（NDIN）在美國合規銷(xiāo)售。金城生物也成為國內首家獲此認證的原料生產(chǎn)企業(yè)，全球市場(chǎng)拓展更進(jìn)一步。

作為全球膳食營(yíng)養補充劑市場(chǎng)的“黃金通行證”，FDA-NDI認證以嚴苛著(zhù)稱(chēng)。據悉，NDI認證是FDA針對全新開(kāi)發(fā)的健康食品原料所設立的安全性審查制度，是美國膳食營(yíng)養補充劑市場(chǎng)重要的認證體系。其核心目的在于確保新膳食成分的安全性，守護消費者健康。數據顯示，一直以來(lái)，FDA對NDI的審核標準極高，拒絕率高達88%。自1994年NDI啟動(dòng)至今，FDA僅受理通過(guò)1330個(gè)NDI通知，2024年只有4份NDIN申請獲得FDA批準可以作為膳食補充劑成分使用。在如此嚴格的審核環(huán)境下，金城生物的SAMe-DT脫穎而出，足見(jiàn)其過(guò)硬的產(chǎn)品品質(zhì)與強大的研發(fā)實(shí)力。

憑借在合成生物學(xué)領(lǐng)域的深厚積累，金城生物的SAMe-DT 展現出卓越的產(chǎn)品特色。SAMe-DT由天然釀酒酵母發(fā)酵而來(lái)，在調節情緒、緩解抑郁、改善睡眠以及保護關(guān)節健康等方面功效顯著(zhù)。由金城生物生產(chǎn)的SAMe-DT，在原料品質(zhì)上，采用微生物發(fā)酵工藝，選用GRAS安全的天然釀酒酵母菌株，原料來(lái)源天然、安全可靠；在質(zhì)量把控方面，產(chǎn)品內控標準嚴格，金城SAMe-DT含量達99%以上，腺苷蛋氨酸含量高、異構體控制低、雜質(zhì)少，品質(zhì)有保證。

國際認證體系的持續突破為金城生物構筑起全球競爭壁壘。除本次FDA-NDI認證外，截至目前，金城生物的SAMe-DT已獲多項國際權威認證，包括KOSHER猶太潔食認證、HALAL清真食品認證、FSMA食品安全管理體系認證以及國際HACCP食品安全認證等。憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，金城生物與全球多家知名廠(chǎng)商建立了合作關(guān)系，其生產(chǎn)的SAMe-DT原料暢銷(xiāo)北美、歐洲、俄羅斯、印度等國家和地區，在國際市場(chǎng)上積累了良好的口碑。

值得關(guān)注的是，金城生物的其他產(chǎn)品生產(chǎn)也在加速轉化為市場(chǎng)動(dòng)能。2025年初，其申報的新食品原料吡咯并喹啉醌（PQQ）二鈉鹽和富谷胱甘肽酵母成功通過(guò)國家衛健委實(shí)質(zhì)等同認定，進(jìn)入終止審查目錄，意味著(zhù)兩種產(chǎn)品已通過(guò)官方審查，可以正式進(jìn)入市場(chǎng)合規銷(xiāo)售。