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盟科藥業(yè)自主研發(fā)的抗NTM感染新藥MRX-5獲FDA孤兒藥資格認定

2024/12/30 9:33:55     

2024年12月23日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）自主研發(fā)的抗感染新藥MRX-5獲FDA授予孤兒藥資格認定，用于治療非結核分枝桿菌 (NTM) 感染。這一認定標志著(zhù)盟科藥業(yè)在治療NTM感染領(lǐng)域邁出了重要一步。

　　MRX-5是一種新型苯并硼唑類(lèi)抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由NTM引起的感染。近年來(lái)，NTM病呈快速增多趨勢，已成為威脅人類(lèi)健康的重要公共衛生問(wèn)題之一[1]。然而，目前針對NTM感染的治療手段有限，傳統藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應多等問(wèn)題[1,2]。

　　MRX-5屬于新型抗耐藥NTM感染新藥，對常見(jiàn)的NTM具有良好的抗菌活性，且在動(dòng)物試驗和人體試驗中均顯示出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。此外，MRX-5具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點(diǎn)，適用于長(cháng)期服用以治療慢性感染。

　　此次孤兒藥認定的獲得，不僅是MRX-5研發(fā)歷程中的重要里程碑，也是對盟科藥業(yè)研發(fā)實(shí)力的認可。孤兒藥認定針對符合條件的用于預防、治療和診斷影響美國人群少于20萬(wàn)的罕見(jiàn)病的藥物（包括生物制品）?！豆聝核幏ò浮芬幎?，獲得孤兒藥認定的申請人將獲得稅收優(yōu)惠、減免某些臨床試驗費用、免除NDA/BLA申請費以及藥品獲批后七年市場(chǎng)獨家銷(xiāo)售權激勵措施。這一認定將有助于加速MRX-5的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程。

　　未來(lái)，盟科藥業(yè)將繼續推進(jìn)MRX-5的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，積極探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。

　　參考文獻：

　　[1] 中華醫學(xué)會(huì )結核病學(xué)分會(huì ). 非結核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.

　　[2]馬志明.非結核分枝桿菌的治療：挑戰與前景.https://mp.weixin.qq.com/s/m14Jj8v2gs8zs8bt8YKClA

　　聲明：

　　1.本文僅作為盟科藥業(yè)新聞發(fā)布，旨在促進(jìn)醫藥信息的溝通與交流，非廣告用途。相關(guān)信息并非針對患者，僅供醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士參考之用。

　　2.本文所包含的任何醫療醫藥信息只作為科學(xué)信息以供參考，不能取代向醫生或其他有資格的醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士進(jìn)行的咨詢(xún)，不能替代醫生或醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士提供的醫療建議，也不應被視為診療建議。若想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)或指導。

　　3.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。

　　4.本公司對本文內容的準確性、時(shí)效性和完整性不做任何形式的保證或承擔任何責任。

　　前瞻性聲明：

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