隨著(zhù)全球經(jīng)濟一體化的不斷深入，標準化已然成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、技術(shù)高水平創(chuàng )新的重要力量。

2024年10月14日，是第55屆“世界標準日”。今年“世界標準日”的國際主題為“美好世界的共同愿景”，我國的主題則聚焦于“強化標準引領(lǐng) 促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”。經(jīng)過(guò)多年來(lái)的自主研發(fā)與創(chuàng )新，中國企業(yè)逐漸確立了自己的行業(yè)標準，并成功進(jìn)入了國際標準制定的行列，促成新質(zhì)生產(chǎn)力走向全球產(chǎn)業(yè)“C位”。

“就呼吸健康醫療器械領(lǐng)域而言，曾經(jīng)的國際標準可能領(lǐng)先國內標準十余年，但如今的中國企業(yè)不斷打破行業(yè)壁壘、搶占全球市場(chǎng)，從跟跑者逐步邁入國際標準制定的第一梯隊”。北京怡和嘉業(yè)醫療科技股份有限公司（BMC Medical Co., Ltd.，簡(jiǎn)稱(chēng)“怡和嘉業(yè)” ）標準化團隊技術(shù)總監陳興文近日指出。

標準制定碩果累累

在經(jīng)濟全球化深入發(fā)展的浪潮中，“標準”作為世界產(chǎn)業(yè)技術(shù)的“通用語(yǔ)言”。其在便利經(jīng)貿往來(lái)、支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)質(zhì)量提升、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新等領(lǐng)域中的作用日益凸顯。

當中國制造越來(lái)越多地走出國門(mén)，加強標準化工作、掌握標準制定的國際話(huà)語(yǔ)權、建設具有國際影響力的標準化體系，已成為當前我國標準化工作的重要任務(wù)。

早在2021年，中共中央、國務(wù)院就在《國家標準化發(fā)展綱要》中提出“2025年，實(shí)現標準化工作由國內驅動(dòng)向國內國際相互促進(jìn)轉變”。今年3月，國家市場(chǎng)監督管理總局會(huì )同18個(gè)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《貫徹實(shí)施〈國家標準化發(fā)展綱要〉行動(dòng)計劃（2024-2025年）》，其中指出今明兩年貫徹實(shí)施《國家標準化發(fā)展綱要》要“發(fā)揮龍頭企業(yè)作用……加快研制配套標準”，“強化標準化技術(shù)機構支撐”。

憑借前瞻性的“標準”意識以及自身科技硬實(shí)力，國產(chǎn)呼吸健康領(lǐng)軍企業(yè)怡和嘉業(yè)近年來(lái)正持續參與呼吸機及相關(guān)設備制造的國際標準、國家標準、行業(yè)標準相關(guān)制定。

據統計，截至2024年6月底，怡和嘉業(yè)標準化專(zhuān)家累計代表我國參與制定并發(fā)布了20項國際標準和12項國內國家和行業(yè)標準，涉及無(wú)創(chuàng )呼吸機、睡眠呼吸機、濕化器等多項國際國內關(guān)鍵標準，不僅成功打破國際技術(shù)壁壘，更為全球呼吸健康產(chǎn)業(yè)的持續創(chuàng )新與升級提供支持。

大量地參與國際、國內標準制定，也讓怡和嘉業(yè)可以將最新的標準要求精準傳遞至產(chǎn)品開(kāi)發(fā)團隊，完善產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和品控工作，生產(chǎn)出符合乃至超越最新標準的產(chǎn)品。陳興文補充稱(chēng)，“我們提出的多項技術(shù)反饋也被標準工作組采納，這也說(shuō)明我們在產(chǎn)品性能、可靠性方面過(guò)硬的技術(shù)實(shí)力?！?/p>

最新的消息顯示，今年9月，怡和嘉業(yè)測評中心已通過(guò)中國合格評定國家認可委員會(huì )（CNAS）認可。據了解，該委員會(huì )是國際認可論壇（IAF）、國際實(shí)驗室認可合作組織（ILAC）以及亞太實(shí)驗室認可合作組織（APLAC）、太平洋認可合作組織（PAC）的全權成員，也是 IAF、ILAC、APLAC 和 PAC 相關(guān)合格評定國際互認協(xié)議的簽約方。

怡和嘉業(yè)測評中心在CNAS認可范圍內出具的《檢測報告》能使用 ILAC 國際互認標志，得到多邊互認協(xié)議其他簽署方的承認，標志著(zhù)公司實(shí)驗室質(zhì)量體系與檢測能力均達到了國際先進(jìn)水平，體現出怡和嘉業(yè)在呼吸健康細分領(lǐng)域綜合實(shí)力。

從硬件到軟件，實(shí)現高質(zhì)量出海

數字化時(shí)代，醫療器械產(chǎn)品也在不斷更新迭代。硬件之外，軟件系統的標準化建設也同樣關(guān)乎治療安全與質(zhì)量。相關(guān)的標準化建設，可以提高軟件系統的兼容性和交互操作性，減少信息孤島，確保數據的準確性和安全性，也能為患者安全與隱私提供有利保障。

這背后也有怡和嘉業(yè)等國內企業(yè)在努力。2024年，怡和嘉業(yè)新增兩位專(zhuān)家加入“健康軟件和健康信息技術(shù)系統”以及“網(wǎng)絡(luò )安全、安全和隱私”兩個(gè)與軟件安全相關(guān)的ISO標準化工作組。

今年9月29日，怡和嘉業(yè)與上海市醫療器械檢驗研究院、國家藥監局醫療器械技術(shù)審評中心等單位共同起草的GB/T44585.1《風(fēng)險管理在接入IT網(wǎng)絡(luò )的醫療器械中的應用 第1部分：聯(lián)網(wǎng)醫療器械或健康軟件在其實(shí)施和使用中的安全、有效性和網(wǎng)絡(luò )安全》國家標準最新發(fā)布，并將于2026年4月1日起實(shí)施。

“家用呼吸機的技術(shù)門(mén)檻分為硬件和軟件兩部分，但無(wú)論是硬件還是軟件，國內品牌和進(jìn)口品牌的差距都在縮小?！扁图螛I(yè)相關(guān)負責人介紹稱(chēng)。

錨定醫械配套軟件標準化深海，怡和嘉業(yè)還搭建起了專(zhuān)家團隊，持續推進(jìn)標準化人才建設。目前公司已有5位國際標準化專(zhuān)家投身“呼吸麻醉設備、網(wǎng)絡(luò )安全”等9個(gè)ISO標準化工作組。國內方面，也有4位專(zhuān)家加入“全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )”等6個(gè)全國醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )?！拔覀儠?huì )把中國醫械企業(yè)以及監管的一些認知要求以及在產(chǎn)品應用中發(fā)現的問(wèn)題反饋給國際標準工作組，使國際標準也能體現我們國內市場(chǎng)的需求和風(fēng)險管控要求，更好地保障患者的安全和健康?！标惻d文介紹。

正是憑借從呼吸設備到相關(guān)軟件標準制定的全方位能力提升，怡和嘉業(yè)實(shí)現了其產(chǎn)品的高質(zhì)量出海。參與國際標準的制定，也間接幫助公司設計出質(zhì)量更好、普適性更強的產(chǎn)品，更為廣泛地惠及全球用戶(hù)。數據顯示，在國際市場(chǎng)方面，怡和嘉業(yè)作為獲得美國FDA認證的國產(chǎn)家用呼吸機制造商，海外銷(xiāo)量已居全球第二。

“怡和嘉業(yè)的產(chǎn)品已經(jīng)能夠滿(mǎn)足國內外市場(chǎng)需求”，怡和嘉業(yè)集團品牌中心負責人孟慶凱認為，面向未來(lái)，產(chǎn)品競爭的趨勢在于其搭載的人工智能和云上服務(wù)，比如利用云端算法解決每個(gè)個(gè)體呼吸機匹配差異問(wèn)題。

從符合標準到制定標準，從“跟隨者”到“領(lǐng)跑者”，通過(guò)參與國際標準的制訂與修訂、以技術(shù)創(chuàng )新與臨床需求重塑?chē)H標準新格局，怡和嘉業(yè)的標準化專(zhuān)家代表中國在國際醫械標準中謀得了一席之地，同時(shí)也助力公司產(chǎn)品實(shí)現了全球范圍內的快速滲透。

一如今年“世界標準日”祝詞所言，“國際標準是全球進(jìn)步的基石，能夠確保操作互通、保障安全、促進(jìn)可持續發(fā)展，并借助人工智能推動(dòng)全球合作，加速創(chuàng )新步伐”。以一年一度的“世界標準日”為契機，越來(lái)越多的中國企業(yè)不斷迎來(lái)新的發(fā)展機遇，可以預見(jiàn)的是，當“高質(zhì)量”成為“出?！毙旅}，國產(chǎn)新質(zhì)生產(chǎn)力將成為世界標準的引領(lǐng)者、弄潮兒。