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三元基因產(chǎn)品線(xiàn)再擴容：抗病毒口腔噴劑獲得上市許可

2024/10/14 17:21:13      挖貝網(wǎng) 高慧

挖貝網(wǎng) 10月14日消息，北交所上市企業(yè)三元基因（837344.BJ）近日發(fā)布公告稱(chēng)，抗病毒口腔噴劑取得《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案書(shū)》并獲得上市許可，標志著(zhù)公司產(chǎn)品線(xiàn)再擴容。

近日，三元基因全資子公司海南三元醫藥有限責任公司的立舒星?抗病毒口腔噴劑產(chǎn)品通過(guò)?？谑行l生健康委員會(huì )的消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)備案。也就是說(shuō)，公司獲得了在國內開(kāi)展生產(chǎn)、銷(xiāo)售立舒星?抗病毒口腔噴劑的準入條件。

三元基因表示，該消毒產(chǎn)品的獲批，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，拓展公司在國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售。新產(chǎn)品的成功上市，將有利于增強公司在消毒產(chǎn)品領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力和影響力，進(jìn)一步提升公司的品牌知名度和行業(yè)影響力，將對公司可持續發(fā)展產(chǎn)生積極影響。

上述新產(chǎn)品的成功推出，也是公司在抗病毒領(lǐng)域綜合實(shí)力的體現。

三元基因在干擾素抗病毒和抗腫瘤領(lǐng)域持續深耕三十余年，成功開(kāi)發(fā)具有中國自主知識產(chǎn)權的基因工程一類(lèi)新藥——人干擾素α1b（商品名：運德素?），形成了豐富的人干擾素α1b劑型組合，包括粉針劑、水針劑、噴霧劑、滴眼液等，其中人干擾素α1b注射液和重組人干擾素α1b噴霧劑均是獨家上市產(chǎn)品。

三元基因產(chǎn)品人干擾素α1b作為國際獨創(chuàng )基因工程藥物，其獨特的分子結構和天然的生物學(xué)活性，在技術(shù)先進(jìn)性、臨床安全性、治療有效性及患者可及性方面具有優(yōu)勢，其安全性?xún)?yōu)勢和獨特的水溶液劑型為其拓展多領(lǐng)域、多用途提供更多可能。

據介紹，公司的人干擾素α1b產(chǎn)品臨床應用領(lǐng)域覆蓋肝病科、感染科、兒科、呼吸科、皮膚科、眼科、血液科和腫瘤科等多個(gè)臨床科室，治療病毒性肝炎、病毒性肺炎、尖銳濕疣、病毒性角膜炎、毛細胞白血病、慢性粒細胞白血病和黑色素瘤等多種病毒性疾病和惡性腫瘤。公司產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋全國30多個(gè)省、自治區、直轄市，超過(guò)5000家醫療機構，連續多年占據中國干擾素市場(chǎng)份額領(lǐng)先地位。

值得一提的是，公司人干擾素α1b產(chǎn)品在兒科抗病毒領(lǐng)域的創(chuàng )新性研究和市場(chǎng)拓展，已成為主要的業(yè)務(wù)增長(cháng)點(diǎn)。公司正通過(guò)推進(jìn)人干擾素α1b霧化吸入治療小兒RSV肺炎Ⅲ期臨床試驗項目，通過(guò)霧化吸入給藥極大擴展干擾素在兒科呼吸領(lǐng)域的臨床應用，目前該試驗已達到預設的主要研究終點(diǎn)，完成了Ⅲ期臨床總結報告，下一步將向國家藥監局正式提交注冊申請。

生產(chǎn)體系方面，三元基因智能化新廠(chǎng)區今年4月順利落成，生產(chǎn)線(xiàn)GMP認證工作有序推進(jìn)。新廠(chǎng)區設計和建設不僅能滿(mǎn)足現有產(chǎn)品的上量需求，更能為新品的上市增長(cháng)提供充足的產(chǎn)能儲備。