津藥藥業(yè)地夫可特原料藥取得FDA DMF FA Letter：將對拓展美國市場等帶來積極影響
9月11日，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告顯示，公司地夫可特原料藥取得DMF FA Letter，將對公司拓展美國市場、提升業(yè)績帶來積極影響。
2021年4月，公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）提交地夫可特原料藥申請，并于近日獲得DMF First Adequate Letter（簡稱“DMF FA Letter”）。
據(jù)介紹，地夫可特為第三代糖皮質(zhì)激素；地夫可特制劑是一種皮質(zhì)類固醇類處方藥，在美國等地廣泛運(yùn)用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）。截至目前，公司為地夫可特原料藥累計投入研發(fā)費(fèi)用約240萬元。
市場規(guī)模方面，根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫顯示，地夫可特制劑產(chǎn)品2022年、2023年全球銷售額分別為1.05億美元、1.06億美元。
津藥藥業(yè)表示，公司本次取得美國FDA簽發(fā)的DMF FA Letter，表明FDA已完成對公司地夫可特原料藥DMF文件的科學(xué)審查，可滿足關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報要求。地夫可特原料藥此次通過技術(shù)審評，將對公司拓展美國市場、提升業(yè)績帶來積極影響。
資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類、氨基酸類原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主要產(chǎn)品包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列等70余個原料藥品種。公司是國內(nèi)較早獲得甾體激素類原料藥GMP證書和天津市首批全部通過國家GMP認(rèn)證的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)。
據(jù)了解，公司潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個原料藥產(chǎn)品取得FDA DMF FA Letter。
相關(guān)閱讀
- 填補(bǔ)行業(yè)空白！紅豆股份負(fù)責(zé)起草《舒適襯衫》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
- 全球自動化產(chǎn)業(yè)發(fā)展正當(dāng)時，怡合達(dá)定增加碼，彰顯未來發(fā)展信心
- 先達(dá)股份創(chuàng)制除草劑吡唑喹草酯獲批 打開長期發(fā)展空間
- 祥源文旅蝶變：打造文旅產(chǎn)業(yè)“投資運(yùn)營一體化”新范式
- 億帆醫(yī)藥上半年凈利潤翻一翻背后：研發(fā)支出資本化減少 現(xiàn)金流壓力大
- 海信視像：董秘劉莎莎上任3年辭職 總裁李煒代行董秘職責(zé)
- 銅冠礦建：綠色引領(lǐng)，一帶一路踐行者，共促礦業(yè)可持續(xù)發(fā)展
- 9月27日減持日報：翔豐華實控人周鵬偉減持總股本的2% 長青科技遭股東集體減持8.9%公司股份
- 9月26日減持日報：恒銘達(dá)等2家上市公司實控人擬套現(xiàn) 阿里健康拋售漱玉平民
- 159家半導(dǎo)體上市公司上半年營收不敵臺積電 攻克“卡脖子”還要再加把油
推薦閱讀
快訊 更多
- 09-24 13:36 | 同德資本集團(tuán)受邀參加湖南省金芙蓉投資基金推介會
- 09-24 10:24 | 同德資本集團(tuán)組織駐京基金機(jī)構(gòu)參加江蘇風(fēng)險投資和私募股權(quán)投資高質(zhì)量發(fā)展推進(jìn)會
- 09-04 20:11 | 鼎勝新材控股股東鼎勝集團(tuán)質(zhì)押1.25億股 用于自身生產(chǎn)經(jīng)營
- 09-04 20:11 | 宏達(dá)高科全資孫公司自主研發(fā)的數(shù)款彩色多普勒超聲系統(tǒng)取得了浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》
- 09-04 20:11 | 尤洛卡2024年半年度權(quán)益分派每10股派現(xiàn)0.45元(含稅)
- 09-04 20:11 | 鑫宏業(yè)2024年半年度權(quán)益分派每10股派現(xiàn)3元(含稅)
- 09-04 20:11 | 安科瑞2024年半年度權(quán)益分派每10股派現(xiàn)1元(含稅)
- 09-04 20:10 | 恒為科技2024年半年度權(quán)益分派每股派發(fā)現(xiàn)金紅利0.02元（含稅） 共計派發(fā)現(xiàn)金紅利640.42萬元
- 09-04 20:10 | 德業(yè)股份2名股東合計減持490.51萬股 套現(xiàn)合計3.6億 2024年上半年公司凈利47.48億
- 09-04 20:10 | 金陵體育股東李劍剛增持141萬股 耗資1835.21萬 2024年上半年公司凈利1346.56萬