憑借著(zhù)差異化優(yōu)勢，康樂(lè )衛士（833575.BJ）正在HPV疫苗市場(chǎng)開(kāi)辟出一片新藍海。

康樂(lè )衛士是國內HPV疫苗研發(fā)第一梯隊的企業(yè)，相比于競爭對手，康樂(lè )衛士有著(zhù)明顯的不同之處，具體可以概括為三點(diǎn)，即：三價(jià)HPV疫苗、印尼市場(chǎng)、男性市場(chǎng)。

在2024年上半年，康樂(lè )衛士在三價(jià)HPV疫苗、印尼市場(chǎng)方面均取得了重大進(jìn)展，其中三價(jià)HPV疫苗進(jìn)入商業(yè)化倒計時(shí)，印尼HPV疫苗制劑生產(chǎn)基地建設拉開(kāi)序幕。同時(shí)，康樂(lè )衛士九價(jià)HPV 疫苗（男性適應癥）項目也在穩步推進(jìn)中。

而這三個(gè)不同之處，又使得康樂(lè )衛士在產(chǎn)品定位、發(fā)展戰略方面與競爭對手有所差異，為公司在競爭激烈的“紅?！敝姓业阶约旱摹八{?！钡於嘶A。

三價(jià)HPV疫苗進(jìn)入商業(yè)化倒計時(shí)

作為一家生物醫藥企業(yè)，其新藥研發(fā)和市場(chǎng)化進(jìn)度必然是投資者最為關(guān)心的事項之一。在這方面，康樂(lè )衛士交出了一份讓人頗為滿(mǎn)意的答卷。

康樂(lè )衛士今年上半年的研發(fā)費用為1.36億元，同比增長(cháng)30.01%。充足的研發(fā)費用保證了康樂(lè )衛士研發(fā)項目的順利推進(jìn)，特別是三價(jià)HPV疫苗，已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化倒計時(shí)。

康樂(lè )衛士介紹，公司三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期保護效力臨床試驗獨立數據監察委員會(huì )（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）已完成期中分析揭盲、主要療效指標和安全性評估，并收到IDMC 根據期中分析結果出具的建議書(shū)，該建議書(shū)指出試驗的有效性結果滿(mǎn)足方案預設的期中分析統計準則。

康樂(lè )衛士強調，公司三價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗期中分析結果符合預期標志著(zhù)三價(jià)HPV疫苗臨床研究工作取得了重大進(jìn)展，為提交生物制品許可申請（BLA）奠定了基礎。目前，公司已同步開(kāi)展新藥上市許可申請資料的撰寫(xiě)工作，爭取盡快提交生物制品許可申請。

在三價(jià)HPV疫苗的研發(fā)工作穩步推進(jìn)的同時(shí)，康樂(lè )衛士HPV疫苗生產(chǎn)基地建設也取得了重大進(jìn)展。

康樂(lè )衛士表示，基于 HPV 疫苗的市場(chǎng)需求預期，公司在昆明投資建設重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地，昆明生產(chǎn)基地已于 2024 年 8月取得藥品生產(chǎn)許可證。目前，康樂(lè )衛士已在昆明建設完成HPV疫苗產(chǎn)業(yè)化基地，預計實(shí)現三價(jià)HPV疫苗年產(chǎn)能1000萬(wàn)劑、九價(jià)HPV疫苗年產(chǎn)能3000萬(wàn)劑。

這兩方面的進(jìn)展意味著(zhù)，康樂(lè )衛士三價(jià)HPV疫苗實(shí)際上已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化倒計時(shí)，只待其取得生物制品許可申請，就可進(jìn)入到商業(yè)化生產(chǎn)階段。

三大差異化優(yōu)勢帶來(lái)成長(cháng)新空間

隨著(zhù)越來(lái)越多的國產(chǎn)HPV疫苗上市，國內HPV疫苗生產(chǎn)的競爭也愈發(fā)激烈。不過(guò)，康樂(lè )衛士對此早有預料，早就通過(guò)差異化的布局，為公司找到了新的成長(cháng)空間。

對比康樂(lè )衛士與國內其他HPV疫苗企業(yè)，不難發(fā)現，康樂(lè )衛士有三大特點(diǎn)，一是在低“價(jià)”HPV疫苗領(lǐng)域，康樂(lè )衛士沒(méi)有布局更常見(jiàn)的二價(jià)和四價(jià)疫苗，而是開(kāi)發(fā)三價(jià)疫苗；二是公司高度重視國際市場(chǎng)，不僅積極推進(jìn)疫苗在國外注冊上市，還計劃在印尼設立HPV疫苗生產(chǎn)基地；三是公司重視男性市場(chǎng)，其九價(jià)HPV 疫苗（男性適應癥）是國內首個(gè)針對男性適應癥的臨床產(chǎn)品。

從當前的角度來(lái)看，康樂(lè )衛士這三個(gè)布局，每一個(gè)都有自己的深意。

三價(jià)HPV疫苗方面，康樂(lè )衛士強調，除全球主要高危型別 HPV 16 和 18 外，公司三價(jià)HPV 疫苗還覆蓋了東亞地區誘發(fā)宮頸癌的第三大高危型別 HPV 58。相較于目前已上市的二價(jià)和四價(jià) HPV 疫苗可為70%的宮頸癌提供保護，公司三價(jià) HPV 疫苗將對東亞地區女性宮頸癌的保護范圍提高至 78%。

海外市場(chǎng)方面，康樂(lè )衛士的布局走在了國內HPV疫苗企業(yè)的前列。據挖貝研究院不完全統計，康樂(lè )衛士是國內首家在海外獨立啟動(dòng)九價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗的企業(yè)。早在2023年9月，康樂(lè )衛士就獲得了印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）簽發(fā)的九價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗批件，并于2023年11月啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗。今年，康樂(lè )衛士又聯(lián)合云南滇中立康實(shí)業(yè)開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“滇中立康”）共同出資在印度尼西亞共和國設立子公司，旨在印尼投資建設HPV疫苗制劑生產(chǎn)基地。

據了解，印尼約2.8億人，是世界第四人口大國，僅次于印度、中國、美國。另外，利用公司在國內和印度尼西亞收集的臨床試驗數據，也有助于康樂(lè )衛士在東盟其他國家注冊九價(jià)HPV候選疫苗。

九價(jià)HPV 疫苗（男性適應癥）方面，康樂(lè )衛士九價(jià)HPV疫苗是我國首個(gè)針對男性適應癥的臨床產(chǎn)品，擬用于預防男性人群中HPV感染引發(fā)的尖銳濕疣、肛門(mén)癌等，目前臨床進(jìn)度已達Ⅲ期，處于國產(chǎn)男性HPV疫苗前列，而且當前中國尚無(wú)HPV疫苗獲批男性適應癥。

綜上所述，相比于競爭對手，康樂(lè )衛士實(shí)際上并不是一家“傳統”HPV疫苗公司，在產(chǎn)品定位、發(fā)展戰略方面均有較大的不同。這就使得公司有望在競爭日益激烈的HPV疫苗市場(chǎng)，走出一條新路，為相關(guān)產(chǎn)業(yè)擺脫“內卷式”發(fā)展，提供有益的借鑒。