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上海醫藥控股子公司常州制藥廠(chǎng)的艾曲泊帕乙醇胺片獲得批準生產(chǎn)

2024/7/23 20:00:52      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月23日，上海醫藥（601607）發(fā)布公告，近日，上海醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上海醫藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“常州制藥廠(chǎng)”）的艾曲泊帕乙醇胺片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）頒發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S01665），該藥品獲得批準生產(chǎn)。

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該藥品基本情況：

藥物名稱(chēng)：艾曲泊帕乙醇胺片

劑型：片劑

規格：25mg

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

藥品批準文號：國藥準字H20244420

審批結論：符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。

艾曲泊帕乙醇胺片適用于既往對糖皮質(zhì)激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的成人和6歲及以上兒童慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少癥（ITP）患者，使血小板計數升高并減少或防止出血；用于因血小板減少和臨床條件導致出血風(fēng)險增加的ITP患者。該藥品最早于2008年獲FDA批準在美國上市。2023年5月，常州制藥廠(chǎng)就該藥品向國家藥監局提出注冊上市申請，并獲受理。截至本公告日，公司針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣2,159.07萬(wàn)元。

截至本公告日，中國境內該藥品的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家包括齊魯制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司等。

IQVIA數據庫顯示，2023年該產(chǎn)品醫院采購規模為人民幣37,504萬(wàn)元。

根據國家相關(guān)政策，按新注冊分類(lèi)獲批仿制藥的品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。因此常州制藥廠(chǎng)的艾曲泊帕乙醇胺片獲得批準生產(chǎn)，有利于擴大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。

挖貝網(wǎng)資料顯示，上海醫藥是滬港兩地上市的大型醫藥產(chǎn)業(yè)集團，是控股股東上實(shí)集團旗下大健康產(chǎn)業(yè)板塊核心企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)醫藥工業(yè)、醫藥商業(yè)均居國內領(lǐng)先地位。