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魯抗醫藥哌拉西林獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)

2024/7/23 20:00:55      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月23日，魯抗醫藥（600789）發(fā)布公告，近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于哌拉西林（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024YS00694），該藥品批準上市申請。

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現將相關(guān)情況公告如下：

藥品名稱(chēng)：哌拉西林

劑型：原料藥

包裝規格：25kg/桶

登記號：Y20220000703

藥品標準：YBY68172024

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品

生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司

審批結論：本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。

哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對部分革蘭氏陽(yáng)性菌和絕大多數革蘭氏陰性菌有強大的抗菌作用，對綠膿桿菌敏感。具有抗菌活力強、低毒、易吸收等特點(diǎn)。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性桿菌等導致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。

經(jīng)查詢(xún)，國內現有哌拉西林登記號11個(gè)。哌拉西林經(jīng)成鹽制備無(wú)菌哌拉西林鈉，可以直接制成注射劑哌拉西林鈉，也可用于生產(chǎn)復方制劑注射劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉。

截至本公告日，公司用于該藥品研發(fā)投入累計約人民幣314.90萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。

哌拉西林原料藥獲得上市批準，為公司提高市場(chǎng)競爭力提供有效助力。

挖貝網(wǎng)資料顯示，魯抗醫藥屬于醫藥制造行業(yè)，主要從事醫藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)。