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同和藥業(yè)提交的“阿戈美拉汀”原料藥通過(guò)了CDE審批

2024/7/22 21:00:44      挖貝網(wǎng) 丁易涵

挖貝網(wǎng)7月22日,同和藥業(yè)(300636)發(fā)布公告,公司近日從國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)“原輔包登記信息公示”平臺查詢(xún)獲悉,公司提交的“阿戈美拉汀”原料藥通過(guò)了CDE審批。

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具體情況如下:

登記號:Y20220000795

品種名稱(chēng):阿戈美拉汀

企業(yè)名稱(chēng):江西同和藥業(yè)股份有限公司

企業(yè)地址:江西奉新高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區

產(chǎn)品來(lái)源:境內生產(chǎn)

與制劑共同審評審批結果:A(已批準在上市制劑使用的原料)

阿戈美拉汀適用于治療成人抑郁癥。

公司“阿戈美拉汀”原料藥通過(guò)CDE審批,表明該原料藥符合中國相關(guān)藥品審評技術(shù)標準,已批準在國內上市制劑中使用,有利于公司拓展產(chǎn)品在國內市場(chǎng)的銷(xiāo)售,形成國內國外市場(chǎng)同步銷(xiāo)售的良好格局。

挖貝網(wǎng)資料顯示,同和藥業(yè)所處行業(yè)為醫藥制造業(yè)(C27)。醫藥工業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè),是中國制造2025和戰略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域,是推進(jìn)健康中國建設的重要保障。中國在經(jīng)過(guò)幾十年的高速增長(cháng)后,已成為全球大的新興市場(chǎng),隨著(zhù)人民生活水平的持續改善,我國居民對健康問(wèn)題日益重視,醫療衛生服務(wù)需求顯著(zhù)提升,促進(jìn)國內醫藥行業(yè)快速增長(cháng)。