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華海藥業(yè)控股子公司長(cháng)興制藥收到國家藥監局核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液《藥品注冊證書(shū)》

2024/7/19 20:23:56      挖貝網(wǎng) 白楊樹(shù)

挖貝網(wǎng)7月19日，華海藥業(yè)（600521）近日發(fā)布公告，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬控股子公司長(cháng)興制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)興制藥”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的左乙拉西坦口服溶液的《藥品注冊證書(shū)》。

藥品的基本情況：

藥品名稱(chēng)：左乙拉西坦口服溶液

劑型：口服溶液劑

規格：150ml：15g

申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)

申請人：長(cháng)興制藥股份有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20244447

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。

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左乙拉西坦口服溶液獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司子公司長(cháng)興制藥的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，本次左乙拉西坦口服溶液按化學(xué)藥品4類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，醫療機構將會(huì )優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，華海藥業(yè)主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng )新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是集醫藥研發(fā)、制造、銷(xiāo)售于一體的大型高新技術(shù)醫藥企業(yè)。