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珍寶島收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書(shū)》

2024/7/18 20:27:28      挖貝網(wǎng) 白瑩

挖貝網(wǎng)7月18日，珍寶島（603567）近日發(fā)布公告，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2024S01637）。

現就相關(guān)情況公告如下：

藥品的基本情況：

藥品名稱(chēng)：鹽酸溴己新注射液

劑型：注射劑

規格：2ml:4mg

注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)

藥品注冊標準編號：YBH14962024

證書(shū)編號：2024S01637

藥品有效期：24個(gè)月

處方藥/非處方藥：處方藥

上市許可持有人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20244392

藥品批準文號有效期：至2029年07月08日

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

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鹽酸溴己新注射液主要用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。原研制劑（商品名：Bisolvon，規格：2ml:4mg）首次上市時(shí)間為1976年，上市公司為賽諾菲，已在歐盟、日本上市，我國尚未進(jìn)口。目前除本公司外，該品種國內共有14家企業(yè)獲得上市批準，均為通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。

鹽酸溴己新注射液為第七批國家藥品集采品種，國家醫保乙類(lèi)藥物。米內網(wǎng)數據顯示，中國公立醫療機構終端鹽酸溴己新注射液2022年銷(xiāo)售額為3.35億元，2023年銷(xiāo)售額為13.06億元。

截至目前，公司在鹽酸溴己新注射液項目上已投入研發(fā)費用711萬(wàn)元。

本次鹽酸溴己新注射液獲得藥品注冊證書(shū)，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。公司此次獲批，豐富了公司的產(chǎn)品管線(xiàn)，拓寬市場(chǎng)銷(xiāo)售渠道，強化產(chǎn)品供應鏈，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，對公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，珍寶島持續推進(jìn)了中藥創(chuàng )新藥、中藥二次開(kāi)發(fā)、化藥創(chuàng )新藥、化藥仿制藥、中藥院內制劑等管線(xiàn)產(chǎn)品研發(fā)。