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圣諾生物全資子公司簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請批準通知書(shū)

2024/7/4 21:17:21      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月4日，圣諾生物（688117）近日發(fā)布公告，成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的關(guān)于枸櫞酸倍維巴肽原料藥的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》。

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藥品基本情況：

登記號：Y20190021501

化學(xué)原料藥名稱(chēng)：Bevifibatide Citrate/枸櫞酸倍維巴肽

化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY65982024

包裝規格：25g/瓶，500g/桶

申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

生產(chǎn)企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和包裝標簽照所附執行。

枸櫞酸倍維巴肽用于PCI圍術(shù)期抗血栓，可特異性地結合GPⅡb/Ⅲa受體，能通過(guò)阻止纖維蛋白原、Von Willebrand因子和其它粘附配體與GPⅡb/Ⅲa的結合來(lái)抑制血小板聚集。枸櫞酸倍維巴肽不僅對靶點(diǎn)的親和力強（即能抑制血小板聚集），還能通過(guò)抑制玻璃基蛋白（Vitronectin）受體而抑制血管平滑肌生長(cháng)，從而阻止動(dòng)脈血管再阻塞。

本次枸櫞酸倍維巴肽原料藥獲得上市申請批準通知書(shū)，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求后，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力,為公司的持續發(fā)展奠定堅實(shí)的基礎。

挖貝網(wǎng)資料顯示，圣諾生物致力于為國內外醫藥企業(yè)的多肽類(lèi)創(chuàng )新藥研發(fā)提供藥學(xué)研究和定制生產(chǎn)服務(wù)，自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售多肽類(lèi)仿制藥原料藥和制劑產(chǎn)品以及多肽藥物生產(chǎn)技術(shù)轉讓服務(wù)。