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通化東寶通過(guò)歐盟EMA上市批準前GMP檢查

2024/7/4 21:17:40      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月4日，通化東寶（600867）近日發(fā)布公告，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng):“公司”、“通化東寶”）于2024年4月接受了來(lái)自歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EMA”）的現場(chǎng)檢查。近日，公司收到EMA的正式通知，稱(chēng)公司的人胰島素原料藥的生產(chǎn)設施符合歐盟GMP法規的要求，具備歐盟商業(yè)化生產(chǎn)條件。

現場(chǎng)檢查情況：

企業(yè)名稱(chēng)：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)地址：吉林省通化縣東寶新村

檢查類(lèi)別：批準前GMP檢查（Pre-approval GMP inspection）

涉及產(chǎn)品：人胰島素原料藥

檢查車(chē)間：人胰島素原料藥車(chē)間

檢查結論：通過(guò)批準前檢查 


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2013年公司人胰島素原料藥通過(guò)了歐盟GMP認證，是國內第一家獲得生物原料藥歐盟GMP認證的企業(yè)。為進(jìn)一步拓寬國際市場(chǎng)，公司隨后啟動(dòng)了人胰島素注射劑的歐盟注冊工作。2023年1月，人胰島素注射液上市許可申請獲得EMA正式受理。

2024年4月15日-18日，EMA委托來(lái)自?xún)蓚€(gè)歐盟國家藥監局的檢查員對通化東寶人胰島素原料藥多品種生產(chǎn)車(chē)間及相應設施進(jìn)行了為期4天的現場(chǎng)檢查。2024年7月，公司收到通過(guò)EMA上市批準前GMP檢查的通知。表明通化東寶公司十多年來(lái)一直嚴格按照歐盟GMP法規實(shí)施標準化、規范化管理，人胰島素原料藥的質(zhì)量獲得EMA的專(zhuān)業(yè)認可。

本次EMA現場(chǎng)檢查是產(chǎn)品批準前所必需的例行檢查，不等同于產(chǎn)品獲批上市，審評周期及審評結果尚具有不確定性，且產(chǎn)品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到海外市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售渠道、匯率波動(dòng)等因素影響，因此公司尚無(wú)法預測其對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的影響。

挖貝網(wǎng)資料顯示，通化東寶主要從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,主要業(yè)務(wù)涵蓋生物制品、中成藥、化學(xué)藥，治療領(lǐng)域以糖尿病及內分泌、心腦血管為主。