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恒瑞醫藥子公司廣東恒瑞醫藥有限公司獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)

2024/7/4 21:17:55      挖貝網(wǎng) 于彤

挖貝網(wǎng)7月4日，恒瑞醫藥（600276）近日發(fā)布公告，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司廣東恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)關(guān)于HRS-9813片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗。

藥物的基本情況：

藥物名稱(chēng)：HRS-9813片

劑型：片劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2400396、CXHL2400397

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2024年4月17日受理的HRS-9813片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床試驗。 


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HRS-9813片為公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥。臨床前小鼠IPF藥效數據顯示，HRS-9813給藥后可顯著(zhù)改善肺功能和肺纖維化，安全性良好。經(jīng)查詢(xún)，目前國內外尚無(wú)同類(lèi)藥物獲批上市。截至目前，HRS-9813片相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為3,539萬(wàn)元。

挖貝網(wǎng)資料顯示，恒瑞醫藥的主要業(yè)務(wù)涉及藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。公司始終牢記“科技為本，為人類(lèi)創(chuàng )造健康生活”的使命，致力于新藥研發(fā)和推廣，以解決未被滿(mǎn)足的臨床需求。