中國醫療器械產(chǎn)業(yè)正以驚艷世界的速度飛速發(fā)展。

開(kāi)年以來(lái)，美敦力裁撤呼吸機產(chǎn)線(xiàn)、飛利浦退出美國呼吸機市場(chǎng)，國產(chǎn)家用呼吸機龍頭怡和嘉業(yè)迎頭搶占全球市場(chǎng)；邁瑞整合惠泰醫療，高調進(jìn)軍心血管醫械領(lǐng)域，強化高端市場(chǎng)建設；聯(lián)影醫療旗下全球首款5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter順利量產(chǎn)，與GPS、佳能、富士等跨國品牌正面競爭；賽諾醫療HT Supreme藥物洗脫支架系統獲得MDD的批準，商業(yè)化進(jìn)程加速……

剛剛過(guò)去的全國兩會(huì )，生物制造首度被寫(xiě)入政府工作報告中，更是將這場(chǎng)國產(chǎn)醫械“崛起之戰”推向了高潮。

《政府工作報告》提出，2024 年要大力推進(jìn)現代化產(chǎn)業(yè)體系建設，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，強調“積極打造生物制造、商業(yè)航天、低空經(jīng)濟等新增長(cháng)引擎，制定未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，開(kāi)辟量子技術(shù)、生命科學(xué)等新賽道”。

作為我國重點(diǎn)支持的戰略性新興產(chǎn)業(yè)，醫療器械產(chǎn)業(yè)既包含了高端制造所代表的新興力量，又囊括了醫療健康所代表的未來(lái)產(chǎn)業(yè)，是塑造新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。

而聚焦于每一個(gè)醫械人，想必都有疑問(wèn)——新質(zhì)生產(chǎn)力究竟來(lái)源何處？如何形成？我們需要做些什么為新質(zhì)生產(chǎn)力“蓄力”？

“創(chuàng )新”

新質(zhì)生產(chǎn)力，落實(shí)到醫療產(chǎn)業(yè)，核心是以技術(shù)創(chuàng )新實(shí)現對行業(yè)的再升級。

臨床需求是醫學(xué)創(chuàng )新的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，離不開(kāi)醫療器械企業(yè)對臨床需求的傾耳傾聽(tīng)。

CIC灼識咨詢(xún)創(chuàng )始合伙人侯緒超曾指出，要打通新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的堵點(diǎn)，其中重要的一點(diǎn)在于“專(zhuān)注未滿(mǎn)足的臨床需求”，“醫藥是一個(gè)長(cháng)坡厚雪賽道，關(guān)鍵是解決未滿(mǎn)足的臨床需求，專(zhuān)注于研究適應癥中的痛點(diǎn)和難點(diǎn)的企業(yè)依然會(huì )受到認可?！?/p>

事實(shí)上，專(zhuān)注臨床需求的創(chuàng )新，是國內大部分醫療器械企業(yè)一直以來(lái)追求的方向。

邁瑞醫療曾指出，MPI醫療產(chǎn)品創(chuàng )新體系是公司自主研發(fā)的基石。而所謂MPI醫療產(chǎn)品創(chuàng )新體系，就是以客戶(hù)導向為核心，通過(guò)需求管理、產(chǎn)品規劃、組合管理等行為，從而保證開(kāi)發(fā)正確的市場(chǎng)需要的產(chǎn)品。

怡和嘉業(yè)創(chuàng )始人莊志也反復提過(guò)，技術(shù)的創(chuàng )新一定是基于用戶(hù)的真實(shí)需求的，無(wú)論是技術(shù)的改良還是研發(fā)，最終將應用于臨床，“無(wú)論是在臨床醫療，還是在家庭場(chǎng)景中，這種技術(shù)的創(chuàng )新是能夠真真正正的服務(wù)于患者?！?/p>

這也與怡和嘉業(yè)的初心——“關(guān)愛(ài)到家”的企業(yè)宗旨相契合，公司希望通過(guò)提供高品質(zhì)的產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，幫助全球家庭應對呼吸慢病，成為全球呼吸健康管理的平臺。

這一切均是建立在對用戶(hù)需求、臨床需求的關(guān)注之上?！叭绾畏?wù)好患者的實(shí)際需求”是怡和嘉業(yè)一直關(guān)注的問(wèn)題，也在持續推動(dòng)怡和嘉業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新。

2023年前三季度，怡和嘉業(yè)研發(fā)投入達到9328.99萬(wàn)元，較去年同期增長(cháng)116.44%。

在硬件領(lǐng)域，怡和嘉業(yè)為了提高用戶(hù)的診療體驗，不斷提升產(chǎn)品性能，使其能更精準地識別，輔助醫護提升用戶(hù)呼吸質(zhì)量。

在軟件方面，怡和嘉業(yè)推出了呼吸數據管理云平臺服務(wù)，也是源自用戶(hù)的實(shí)際需求——用戶(hù)一方面希望能夠少跑路節省診療成本，另一方面也希望醫生能夠及時(shí)獲得自己的健康情況以提供最佳的治療方案。同時(shí)，醫生也更希望能夠更早地介入患者的治療以取得更佳的治療效果。然而，傳統呼吸機雖然能記錄數據，但只能實(shí)現本地存儲，醫生并不能即時(shí)獲得這些數據。

基于此，怡和嘉業(yè)上線(xiàn)呼吸健康管理云平臺，利用互聯(lián)網(wǎng)、大數據等技術(shù)手段，經(jīng)用戶(hù)授權后對呼吸機使用產(chǎn)生的數據進(jìn)行存儲與分析，協(xié)助醫生或客服人員查看用戶(hù)使用數據、進(jìn)行隨訪(fǎng)并提供專(zhuān)業(yè)的建議，顯著(zhù)提升了患者治療效果和依從性，同時(shí)也降低了醫生在慢病管理方面的工作負擔。

“出?！?/strong>

相較于傳統生產(chǎn)力，新質(zhì)生產(chǎn)力具有高水平創(chuàng )新驅動(dòng)、發(fā)展速度快、發(fā)展質(zhì)量高等特點(diǎn)，是以數字技術(shù)為代表的新一輪技術(shù)革命引致的生產(chǎn)力躍遷。

近十年時(shí)間里，在國家政策的引導下，醫療器械產(chǎn)業(yè)基礎、產(chǎn)業(yè)鏈和供應鏈水平顯著(zhù)提升，在多個(gè)領(lǐng)域打破跨國巨頭的壁壘，為加速形成“新質(zhì)生產(chǎn)力”打下了堅實(shí)的地基。

有著(zhù)“醫械一哥”之稱(chēng)的邁瑞醫療，是高端進(jìn)口替代的先驅?zhuān)煜卤O護儀、麻醉機、呼吸機、血球產(chǎn)品在全球市場(chǎng)占有率已位居行業(yè)前三。2023 年 11 月，邁瑞醫療發(fā)布國內首款超高端超聲影像設備Resona A20，填補該領(lǐng)域國產(chǎn)品牌超高端市場(chǎng)空白。

邁瑞并不是孤例，其他細分賽道中，亦有中國企業(yè)破除海外技術(shù)壟斷。

2001年，怡和嘉業(yè)成立，專(zhuān)注于呼吸健康領(lǐng)域。2007年，怡和嘉業(yè)研發(fā)出第一臺具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)家用呼吸機，隨后在硬件、軟件和云服務(wù)等方面創(chuàng )新成果頻出，讓國產(chǎn)品牌在全球市場(chǎng)獲得一席之地。截至2022年年末，其在全球無(wú)創(chuàng )呼吸機銷(xiāo)量市占率達到17.7%，位居全球第二；在中國，其家用品牌瑞邁特在中國家用無(wú)創(chuàng )呼吸機市場(chǎng)則是當之無(wú)愧的銷(xiāo)量龍頭（25.8%）。

創(chuàng )新醫療器械領(lǐng)域，“手術(shù)機器人”第一股天智航，作為國內首家、全球第五家獲得醫療機器人注冊許可證的企業(yè)，自主研發(fā)的天璣?骨科手術(shù)機器人，已成為全球首款“一機三用”全骨科平臺化手術(shù)機器人產(chǎn)品，展現出中國廠(chǎng)商在新興領(lǐng)域的強大能量。

于寬騰醫療而言，攻克“卡脖子”技術(shù)始終是驅動(dòng)創(chuàng )新的方向。目前，寬騰旗下產(chǎn)品從基礎的實(shí)用經(jīng)濟型影像設備到高端影像設備均有覆蓋，特別是在32排CT領(lǐng)域實(shí)現了國內領(lǐng)先。從自主研發(fā)打破國外壟斷，到實(shí)現大型影像設備國產(chǎn)替代，成為我國高端醫療器械自主可控、實(shí)現國產(chǎn)化率突圍的典型案例。

當然，“打破技術(shù)壟斷”只是國產(chǎn)醫療器械企業(yè)參與競爭的“入場(chǎng)券”。

真正要擴大市場(chǎng)份額成為行業(yè)巨頭，“出?！笔潜亟?jīng)之路。

全國人大代表、邁普醫學(xué)董事長(cháng)、總經(jīng)理袁玉宇指出：“立足醫療器械創(chuàng )新領(lǐng)域，新質(zhì)生產(chǎn)力應該是通過(guò)技術(shù)上的創(chuàng )新、生產(chǎn)要素配置上的創(chuàng )新，帶來(lái)高質(zhì)量的生產(chǎn)力，能夠在國際上更有競爭力，帶領(lǐng)我們國家產(chǎn)業(yè)不斷提升，讓老百姓享有更好的產(chǎn)品和更好的生活?！?/p>

海通證券數據2019-2022年，醫療器械板塊多家醫療設備、高值耗材及IVD公司海外年收入超過(guò)10億元，海外收入占比超過(guò)20%。

這一數據的背后，也能看出部分廠(chǎng)商的產(chǎn)品，確實(shí)經(jīng)受住了國際高端市場(chǎng)的考驗。

以怡和嘉業(yè)為例，其是國內首家通過(guò)美國FDA認證的無(wú)創(chuàng )呼吸機制造商。2023 年前三季度，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入9.45 億元、凈利潤2.73 億元，其中大部分收入都由境外收入貢獻。在2024 年中東地區規模最大的醫療盛會(huì )——第49屆阿拉伯國際醫療器械展覽會(huì )（Arab Health）上，怡和嘉業(yè)旗下RV系列雙水平無(wú)創(chuàng )呼吸機，SO1系列醫用分子篩制氧機、RM10系列醫用供氧器等氧療產(chǎn)品也紛紛出現在展臺上，憑借豐富的應用場(chǎng)景，受到了全球用戶(hù)的矚目。

作為醫療影像診斷設備提供商，寬騰醫療則走出了一條“厚積薄發(fā)”的出海之路。出于差異化競爭戰略，寬騰醫療一開(kāi)始避開(kāi)了資源競爭激烈的高等級醫院市場(chǎng)，深耕“無(wú)人問(wèn)津”的縣域醫療機構，為自身贏(yíng)得發(fā)展空間的同時(shí)，也助力解決了我國優(yōu)質(zhì)醫療資源下沉難的問(wèn)題。通過(guò)在下沉市場(chǎng)所積聚的勢能，寬騰醫療也將觸角向海外拓展。如今，寬騰醫療已經(jīng)能夠面向全球提供磁共振（MRI）、計算機斷層掃描系統（CT）、數字化攝影X射線(xiàn)機（DR）等醫學(xué)影像設備及服務(wù)影像產(chǎn)品，業(yè)務(wù)覆蓋全球100多個(gè)國家和地區……

“標準化”

如果說(shuō)臨床需求新質(zhì)生產(chǎn)力形成的出發(fā)點(diǎn)，那么標準的創(chuàng )新與樹(shù)立，則代表著(zhù)新質(zhì)生產(chǎn)力持續拓展邊界的方向。

過(guò)去三十年，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，成功躍居為全球第二大醫療器械市場(chǎng)。

市場(chǎng)的發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，讓國產(chǎn)醫療廠(chǎng)商在全球市場(chǎng)扮演著(zhù)越來(lái)越重要的作用，參與到國際標準的制訂，就是話(huà)語(yǔ)權力證。2024年《政府工作報告》中更強調，要加強標準引領(lǐng)和質(zhì)量支撐，打造更多有國際影響力的“中國制造”品牌。

據了解，怡和嘉業(yè)從2013年開(kāi)始就組建了標準化團隊，目前在ISO/TC121、IEC62A和IEC62D 3個(gè)國際組織中，有5名公司專(zhuān)家參與。

在醫療器械標準化領(lǐng)域，怡和嘉業(yè)曾牽頭、參與多項國內國際標準制修訂，在幾十場(chǎng)國際標準會(huì )議上 ，提出了近百條提案和反饋意見(jiàn)，多數被采納，代表中國醫療器械企業(yè)在國際發(fā)出聲音，錨定并引領(lǐng)技術(shù)創(chuàng )新方向。2021年10月，怡和嘉業(yè)被評為第一批醫療器械標準實(shí)施標桿企業(yè)，以此表彰其在醫療器械國內外標準化建設乃至醫療器械國際話(huà)語(yǔ)權爭奪中所做的貢獻。

再如寬騰醫療，作為千億影像領(lǐng)域的“后起之秀”，通過(guò)自研長(cháng)時(shí)間連續曝光大功率CT高壓核心技術(shù)、系統成像算法以及圖像重建核心技術(shù)等，以更快的掃描時(shí)間、更高清的采集方式、更強大的重建系統，保障冠脈診斷三重質(zhì)量標準，以更低劑量的雙相Low Dose掃描，重新定義低劑量圖像標準。

2023年2月，天智航參與“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃 “機器人遠程診療體系構建與應用示范”項目。市場(chǎng)預期，該項目將在新理論，新技術(shù)，新方法，新產(chǎn)品，新方案等方面，完成既定任務(wù)指標，建立完善的骨科手術(shù)機器人遠程診療規范，系統研究、評價(jià)骨科手術(shù)機器人臨床價(jià)值體系，制訂相關(guān)標準。

從技術(shù)創(chuàng )新到標準制定，從“跟隨者”到“原創(chuàng )者”，基于患者需求并不斷向新技術(shù)求索的怡和嘉業(yè)等國產(chǎn)廠(chǎng)商，正逐漸凝聚起中國醫療器械產(chǎn)業(yè)的新質(zhì)生產(chǎn)力，帶領(lǐng)“中國智造”走向全球。