對2024年的諾思蘭德（430047.BJ）來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)眼科仿制藥業(yè)務(wù)持續突破、定增的獲批、創(chuàng )新藥NL003項目的穩步推進(jìn)，目前公司無(wú)論存量業(yè)務(wù)還是增量業(yè)務(wù)都取得了重大進(jìn)展，有望進(jìn)入發(fā)展的快車(chē)道。

諾思蘭德是一家創(chuàng )新型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為生物工程新藥（基因治療藥物、重組蛋白質(zhì)類(lèi)藥物）。但由于生物工程新藥開(kāi)發(fā)周期長(cháng)、投入大，所以在新藥上市之前，公司同步開(kāi)發(fā)了滴眼液化學(xué)仿制藥業(yè)務(wù)，增強持續造血能力，為生物工程新藥的開(kāi)發(fā)和公司持續運營(yíng)提供資金支持。

在過(guò)去一年里，諾思蘭德眼科仿制藥業(yè)務(wù)持續突破，不斷獲得新的眼科藥物的藥品注冊證書(shū)，豐富了公司眼科藥品種管線(xiàn)，持續造血能力穩步提升。增量業(yè)務(wù)中，目前諾思蘭德重點(diǎn)推進(jìn)的創(chuàng )新藥NL003項目進(jìn)展順利，已完成Ⅲ期潰瘍試驗（下肢缺血性潰瘍，NL003的一種適應癥）揭盲并取得主要數據初步分析結果，預計將在今年提交NDA（生物制品的上市申請）。同時(shí)，2023年，諾思蘭德定增獲得了證監會(huì )的批準，定增股票已經(jīng)上市，極大地增強了公司的資金實(shí)力，掃除了NL003上市前的資金障礙。

三個(gè)重大項目獲關(guān)鍵性進(jìn)展

登陸資本市場(chǎng)后，諾思蘭德一直將做大做強，回報股東作為公司的核心戰略。經(jīng)過(guò)持續努力，諾思蘭德已經(jīng)在3個(gè)重大項目方面取得了關(guān)鍵性進(jìn)展。

眼科仿制藥業(yè)務(wù)方面，2023年，諾思蘭德取得了4個(gè)眼科仿制藥的注冊證書(shū)。進(jìn)入到2024年，諾思蘭德再接再厲，于今年2月取得了酒石酸溴莫尼定滴眼液的藥品注冊證書(shū)，進(jìn)一步豐富了公司眼科藥品種管線(xiàn)。

創(chuàng )新藥方面，2024年2月1日，諾思蘭德發(fā)布了NL003用于治療Rutherford 5級（潰瘍）嚴重下肢缺血性疾?、笃谂R床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“潰瘍試驗”）已完成揭盲并取得主要數據初步的分析結果。據了解，NL003的適應癥為嚴重下肢缺血性疾?。–LI），包括缺血性潰瘍和靜息痛，也可進(jìn)一步開(kāi)發(fā)間歇性跛行的下肢缺血性疾病適應癥。

實(shí)驗結果表明，主要有效性終點(diǎn)指標的潰瘍完全愈合率方面，NL003給藥組顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組，兩組間差異具有統計學(xué)意義；安全性方面，未發(fā)現與藥物相關(guān)的嚴重不良反應，安全性良好，主要結果符合預期。

由于當前NL003項目進(jìn)展順利，諾思蘭德正同步開(kāi)展新藥注冊申請資料的撰寫(xiě)工作，并將積極開(kāi)展與藥監部門(mén)溝通申報事宜，預計將在今年提交NDA。

當然，對于一家創(chuàng )新藥還未上市的創(chuàng )新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，保持資金的充裕是其發(fā)展的關(guān)鍵。所以，諾思蘭德未雨綢繆，在北交所上市后，積極推動(dòng)定增，為公司未來(lái)發(fā)展保駕護航。目前諾思蘭德定增股票已經(jīng)上市。

存量業(yè)務(wù)、增量業(yè)務(wù)持續突破 有望進(jìn)入發(fā)展快車(chē)道

上述三個(gè)重大項目獲關(guān)鍵性進(jìn)展，有望使諾思蘭德的存量業(yè)務(wù)、增量業(yè)務(wù)均取得突破，將公司帶入發(fā)展的快車(chē)道。

由于公司新藥尚未上市，故而為諾思蘭德持續運營(yíng)提供資金支持的眼科仿制藥業(yè)務(wù)就是公司的存量業(yè)務(wù)。對于該業(yè)務(wù)，不斷取得新的仿制藥注冊證書(shū)的意義在于，使諾思蘭德形成了管線(xiàn)豐富、梯度合理的眼科仿制藥產(chǎn)品矩陣，并逐漸獲得市場(chǎng)認可，收入穩步上升。

據了解，近年來(lái)諾思蘭德眼科仿制藥收入在不斷提升，其生產(chǎn)眼科仿制藥的子公司匯恩蘭德最近兩年（2021年、2022年）營(yíng)業(yè)收入分別為5685.59萬(wàn)元、6465.46萬(wàn)元，保持持續增長(cháng)。

并且為了滿(mǎn)足日益提升的市場(chǎng)需求，諾思蘭德子公司匯恩蘭德將投資不超過(guò)3000萬(wàn)元，用于購買(mǎi)單劑量滴眼液相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)及配套設施，新增生產(chǎn)線(xiàn)投產(chǎn)后，將新增產(chǎn)能1.1億支/年。

增量業(yè)務(wù)方面，NL003項目的順利推進(jìn)，無(wú)疑打開(kāi)了諾思蘭德的想象空間。

根據諾思蘭德公告，NL003屬于治療用生物制品1類(lèi)，是國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項支持項目，主要開(kāi)發(fā)適應癥為嚴重下肢缺血性疾病。并且，基于流行病學(xué)的推測，目前我國CLI（嚴重肢體缺血）患者預計約500萬(wàn)人。但在全球范圍內，目前僅有一款相同靶點(diǎn)的同類(lèi)型藥物在日本有條件批準上市，尚無(wú)正式獲批的同類(lèi)藥物。

考慮NDA提交申請時(shí)間及審評時(shí)限，諾思蘭德正在緊鑼密鼓地推進(jìn)NL003項目的產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化進(jìn)程。其中，最重要的一項工作就是推動(dòng)定增， 以?huà)叱薔L003上市前的資金障礙，順利推動(dòng)相關(guān)配套工作。

2023年11月底，諾思蘭德定增申請獲證監會(huì )同意注冊批復（目前定增資金已經(jīng)到位），依據公司定增說(shuō)明書(shū)，本次向特定對象發(fā)行股票的數量為不超過(guò)3000萬(wàn)股，募集資金總額不超過(guò)2.308億元，將用于包括NL003III期、NL005II期臨床補充研究以及生物工程新藥產(chǎn)業(yè)化項目等。

諾思蘭德表示，本次募資部分用于研發(fā)投入，將加快公司以NL003、NL005項目為主的創(chuàng )新藥的研發(fā)進(jìn)程，同時(shí)篩查和驗證候選藥物，以拓展公司在研藥的臨床試驗廣度和深度，為公司實(shí)現更多可產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品奠定基礎。