CRO興起于20世紀70年代的美國，是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機構在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機構。

21世紀初，國內本土CRO企業(yè)相繼崛起。隨著(zhù)2017年中國加入ICH，有效提高了跨國企業(yè)在國內開(kāi)展臨床試驗的數量，國內CRO行業(yè)得以迅速發(fā)展。

目前CRO行業(yè)已經(jīng)擁有了相對完備的技術(shù)服務(wù)體系，成為中國乃至全球制藥企業(yè)縮短藥物研發(fā)周期、實(shí)現藥品快速上市的重要途徑。

據標點(diǎn)信息數據顯示，2021年中國CRO行業(yè)市場(chǎng)規模已達到1,197億元，2017年至2021年的年均增速達到21.0%。預計2022年至2027年，我國CRO市場(chǎng)規模仍將以14.7%的速度增長(cháng)，預計在2027年將達到2,786億元左右。

近日，百諾醫藥創(chuàng )業(yè)板IPO申報獲得受理。資料顯示，百諾醫藥致力于為客戶(hù)提供醫藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)的一站式解決方案，包括受托研發(fā)服務(wù)以及研發(fā)成果轉化在內的CRO業(yè)務(wù)、CMO業(yè)務(wù)以及原料藥業(yè)務(wù)，貫穿藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

百諾醫藥：“藥學(xué)+臨床綜合型”CRO領(lǐng)域先行者

專(zhuān)業(yè)化和高效率是CRO的核心價(jià)值。由于全球制藥企業(yè)研發(fā)投資成本加大、研發(fā)周期變長(cháng)、研發(fā)成功率降低，CRO企業(yè)憑借其低成本、高效率的特點(diǎn)，覆蓋領(lǐng)域逐步完善，相關(guān)服務(wù)范疇涵蓋藥物研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，成為醫藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節。

從藥物研發(fā)創(chuàng )新的趨勢看，CRO已經(jīng)在全球創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)鏈上的位置越來(lái)越重要，國內CRO頭部企業(yè)的龍頭效應越來(lái)越強。從行業(yè)競爭角度來(lái)看，隨著(zhù)全球生物制藥領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展，要想在CRO行業(yè)站穩腳跟主要有三種途徑：

一是憑借技術(shù)實(shí)力和資本積累不斷進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈和地域性的擴張，奔著(zhù)大而全，典型代表有藥明康德和康龍化成。

二是走在細分領(lǐng)域的前沿，通過(guò)不斷創(chuàng )新構建技術(shù)壁壘，去做美而精且無(wú)法替代，如專(zhuān)注在臨床研究的泰格醫藥和專(zhuān)注在臨床前階段的美迪西。

三是專(zhuān)注在藥學(xué)研究和臨床研究的“藥學(xué)+臨床綜合型”CRO企業(yè)，他們在研發(fā)標的方面以仿制藥為主，并逐步向創(chuàng )新藥方向發(fā)展，在仿制藥開(kāi)發(fā)、一致性評價(jià)方面具有藥學(xué)研究和臨床試驗的綜合服務(wù)能力，能夠滿(mǎn)足客戶(hù)多樣化的需求。

百諾醫藥的發(fā)展路徑則屬于第三類(lèi)“藥學(xué)+臨床綜合型”CRO企業(yè)。

20多年來(lái)，百諾醫藥一直專(zhuān)注于藥品藥學(xué)領(lǐng)域研究，逐漸形成“原料藥+制劑”、“研發(fā)+生產(chǎn)”的業(yè)務(wù)布局模式，以藥學(xué)研究為切入點(diǎn)的“研發(fā)技術(shù)成果轉化+受托研發(fā)服務(wù)”的雙線(xiàn)發(fā)展模式，共同驅動(dòng)的創(chuàng )新商業(yè)模式。

在仿制藥方面，百諾醫藥為客戶(hù)提供藥學(xué)研究、臨床試驗及注冊申報一體化CRO服務(wù)；在創(chuàng )新藥方面，百諾醫藥主要進(jìn)行自主研發(fā)，包括藥物發(fā)現、藥學(xué)研究等方面，并向客戶(hù)提供部分藥學(xué)受托研發(fā)服務(wù)。

截至2023年5月末，百諾醫藥已經(jīng)累積取得170余項藥品注冊批件或通過(guò)一致性評價(jià)及原料藥批件，其中2015年藥品審評審批新政后取得產(chǎn)品批件47個(gè)，首仿品種有6款，其中3款為獨家品種，5款屬于前三仿制藥品種。同時(shí)，還有53項產(chǎn)品已取得藥品注冊受理號。

對于一家CRO企業(yè)而言，有了清晰的業(yè)務(wù)布局，市場(chǎng)對其檢驗的關(guān)鍵標準就是營(yíng)收。

2020年-2022年，百諾醫藥實(shí)現營(yíng)業(yè)收入分別為1.27億元、2.33億元、3.66億元，歸母凈利潤分別為-3267.16萬(wàn)元、2791.48萬(wàn)、7274.47萬(wàn)。其中，2022年公司營(yíng)業(yè)收入增長(cháng)57.16%，凈利潤同比增長(cháng)160.60%。

在具體業(yè)務(wù)開(kāi)展上，百諾醫藥將受托研發(fā)和研發(fā)技術(shù)成果轉化相結合，可以滿(mǎn)足客戶(hù)多樣化的需求?；谘邪l(fā)技術(shù)和研發(fā)成果，百諾醫藥業(yè)務(wù)逐步擴展到原料藥業(yè)務(wù)以及CMO業(yè)務(wù)，作為CRO業(yè)務(wù)的延伸，為有需要的CRO客戶(hù)提供自主生產(chǎn)的原料藥和CMO藥品制劑生產(chǎn)。

業(yè)務(wù)拓展都是建立在長(cháng)期的積累之上。從收入構成來(lái)看，百諾醫藥收入主要來(lái)源于CRO業(yè)務(wù)，但近年來(lái)原料藥業(yè)務(wù)、CMO業(yè)務(wù)的收入都在提升，以2022年為例，原料藥業(yè)務(wù)占比達到12.98%、CMO業(yè)務(wù)占比達到6.99%。

打造四大研發(fā)技術(shù)平臺，構建CRO行業(yè)完整的價(jià)值鏈

目前，中國醫藥研發(fā)市場(chǎng)是全球平穩市場(chǎng)中的一匹黑馬，不僅仍保持著(zhù)全球第二大藥品研發(fā)大國的頭銜，更有著(zhù)迅猛的發(fā)展勢頭。

據Pharmaprojects 2023年4月的數據顯示，中國目前共有5402條藥品管線(xiàn)，比2022年的管線(xiàn)數量上漲23.22%，占全球管線(xiàn)數量的23.6%，遠超全球管線(xiàn)的5.89%的增長(cháng)。

由于醫藥研發(fā)對專(zhuān)業(yè)性要求極高，醫藥企業(yè)在為其新藥尋找CRO企業(yè)時(shí)非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長(cháng)，且通常會(huì )選擇在該行業(yè)內擁有較為豐富研發(fā)、開(kāi)發(fā)經(jīng)驗的企業(yè)，以便于借助其現有成熟的行業(yè)經(jīng)驗提高自身新藥研發(fā)的效率。

20多年來(lái)，百諾醫藥高度重視醫藥研發(fā)平臺的搭建和完善，圍繞主營(yíng)業(yè)務(wù)，公司已搭建原料藥研發(fā)平臺、制劑研發(fā)平臺、生物樣品檢測平臺以及雜質(zhì)研究平臺四大研發(fā)技術(shù)平臺，可實(shí)現包括無(wú)機藥物、小分子、非生物大分子等原料藥研發(fā)；調釋制劑、經(jīng)皮給藥等特殊劑型的開(kāi)發(fā)。

目前，百諾醫藥積累了熱熔擠出、掩味技術(shù)、相容性、密閉性研究等多項制劑開(kāi)發(fā)技術(shù)，擁有自主進(jìn)行生物樣品檢測的能力，形成覆蓋藥學(xué)研究全流程的核心技術(shù)。

同時(shí)，百諾醫藥構建了實(shí)驗室研究-中試放大與驗證研究-臨床（檢測）研究-商業(yè)化生產(chǎn)完整的價(jià)值鏈，可有效降低不同環(huán)節委托不同機構帶來(lái)的時(shí)間成本、生產(chǎn)成本及質(zhì)量不可控的風(fēng)險，并能顯著(zhù)提高研發(fā)效率及生產(chǎn)效率。以及建有朗諾制藥原料藥及制劑生產(chǎn)基地，以獲取更長(cháng)期穩定的盈利。

為提高研發(fā)成功率，縮短研發(fā)周期，近年來(lái)百諾醫藥持續加大研發(fā)投入。2020年-2022年，公司研發(fā)費用分別為7,523.86萬(wàn)元、10,702.66萬(wàn)元、14,236.29萬(wàn)元，2022年研發(fā)費用同比增長(cháng)33.02%。截至招股書(shū)簽署日，百諾醫藥及子公司共擁有32項專(zhuān)利，其中包括發(fā)明專(zhuān)利31項和實(shí)用新型專(zhuān)利1項。

憑借突出的技術(shù)優(yōu)勢，出色的交付能力，百諾醫療服務(wù)過(guò)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)超過(guò)200余家，包括我國百強醫藥企業(yè)50余家，上市企業(yè)60余家。

此外，百諾醫療緊跟國家醫藥行業(yè)的MAH制度及相關(guān)政策趨勢，成為山東省首家獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的研發(fā)服務(wù)企業(yè)，并獲得“2022中國醫藥CRO企業(yè)20強”、“2022年度科技金橋獎優(yōu)秀組織”、“2021年度（行業(yè)）領(lǐng)軍企業(yè)”、“2021年度最具潛力新三板公司”等諸多榮譽(yù)。

而從本次IPO募集資金主要用途來(lái)看，也能展現出百諾醫藥對研發(fā)的大力投入。百諾醫藥擬募集資金10億，主要投向數字化制劑平臺子項目、藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)中心子項目、數字化原料藥平臺子項目、藥物研究中心建設項目、補充流動(dòng)資金等。

通過(guò)引進(jìn)更為先進(jìn)的研發(fā)設備，進(jìn)一步提高百諾醫藥研發(fā)效率、研究質(zhì)量；通過(guò)擴展原料藥和制劑生產(chǎn)線(xiàn)，發(fā)展和拓展CMO業(yè)務(wù)以及原料藥業(yè)務(wù)，更好地緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢，適應公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需求。

從2000年成立至今，百諾醫藥經(jīng)歷了國內醫藥創(chuàng )新行業(yè)的演進(jìn)與發(fā)展，自然也經(jīng)受住了無(wú)數次市場(chǎng)的考驗。2023年對于CRO行業(yè)將是至關(guān)重要的一年。百諾醫藥選擇在今年上市，能否經(jīng)受住這場(chǎng)大考，值得期待。

面向未來(lái)，百諾醫藥的CRO版圖還在徐徐鋪開(kāi)。