近年來(lái)，國務(wù)院和國家藥監局不斷完善醫療器械審評審批體系，提高醫療器械評審審批質(zhì)量，以鼓勵醫療器械創(chuàng )新，支持具有創(chuàng )新能力的醫療器械企業(yè)發(fā)展，提高醫療器械可及性。

2016年10月，國家食藥監局頒布《醫療器械優(yōu)先審批程序》，對以下范圍內的醫療器械實(shí)施優(yōu)先審批：一是診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械、診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的醫療器械、專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；二是列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。

截至2021年末，獲得優(yōu)先審批上市產(chǎn)品共有49個(gè)，以滿(mǎn)足臨床急需。在關(guān)乎冠心病患者健康的冠狀動(dòng)脈介入治療領(lǐng)域，也有創(chuàng )新產(chǎn)品獲批。

2017年，輕舟^?藥物洗脫球囊獲原國家食品藥品監督管理總局（CFDA）優(yōu)先審批上市。該產(chǎn)品也是是國內首個(gè)冠脈藥物洗脫球囊，被國家藥品監督管理局評價(jià)為“國際首個(gè)批準用于冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊導管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略”，并入選科技部《創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品目錄（2018）》，被評為遼寧省工業(yè)和信息化委員會(huì )2018年“專(zhuān)精特新”產(chǎn)品。

公開(kāi)信息顯示，研發(fā)了輕舟^?藥物洗脫球囊的遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：垠藝生物）系國家高新技術(shù)企業(yè)，公司自成立以來(lái)致力于血管介入高端醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，擁有 11 項三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證。

雖然目前國內已有較多藥物洗脫球囊獲批，且已實(shí)施集中帶量采購，但垠藝生物藥物洗脫球囊在適應癥方面仍具有優(yōu)勢。

據介紹，輕舟^?藥物洗脫球囊同時(shí)也是國際首個(gè)也是目前為止唯一適用于原發(fā)分叉病變的藥物球囊，而國內其他產(chǎn)品適應癥則以支架內再狹窄為主。

實(shí)際上，心臟冠狀動(dòng)脈分叉眾多，大多數血管均位于分叉附近，根據《藥物涂層球囊在心血管疾病中的應用》，在臨床實(shí)踐中冠狀動(dòng)脈分叉病變的發(fā)病率占冠心病變的比例為15%-20%。根據相關(guān)研究文獻，發(fā)生支架內再狹窄需要進(jìn)行再次手術(shù)的比例為1%-2% ，支架內再狹窄的適應癥的病變發(fā)病率較低。隨著(zhù)臨床治療精細化的深入，原發(fā)分叉病變藥物球囊將具有更快的入院速度和更廣的應用前景。

最新的信息顯示，垠藝生物藥物洗脫球囊已在中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院、復旦大學(xué)附屬中山醫院、上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院等知名心血管醫院及國內逾千家醫院進(jìn)行臨床應用。近年來(lái)，集采政策實(shí)施加快了市場(chǎng)需求量的增長(cháng)，公司藥物洗脫球囊銷(xiāo)量迅速增長(cháng)，根據弗若斯特沙利文資料，2021年其銷(xiāo)量國內市場(chǎng)排名第一，銷(xiāo)量占比為41.5%，超過(guò)德國貝朗的27.1%，實(shí)現“國產(chǎn)替代”。

“輕舟^?”背后，是垠藝生物組建的多學(xué)科、跨領(lǐng)域的研發(fā)團隊，擁有全球視野及豐富的行業(yè)經(jīng)驗。公司研發(fā)團隊帶頭人董何彥教授在血管介入醫療器械行業(yè)擁有20多年的研發(fā)經(jīng)驗，現任全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )副主任委員、全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )心血管植入物分技術(shù)委員會(huì )主任委員，具有豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。

過(guò)去數年，垠藝生物也在不斷加大研發(fā)投入，持續進(jìn)行產(chǎn)品迭代升級及創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)。財務(wù)數據顯示，2019年度、2020年度、2021年度、2022年1-6月，公司研發(fā)費用分別為1,040.88萬(wàn)元、2,074.68萬(wàn)元、4,183.06萬(wàn)元和2,335.29萬(wàn)元。

研發(fā)工作引領(lǐng)下，垠藝生物也在不斷擴充產(chǎn)品類(lèi)型，面向腦血管、肺血管、外周血管等領(lǐng)域研發(fā)介入醫療器械，為血管疾病患者提供“介入無(wú)植入”的全系列治療方案。

截至到2022年12月，垠藝生物已獲批上市3款腦血管球囊擴張導管、1款PTA球囊擴張導管。從公司最新披露的信息來(lái)看，未來(lái)一年內，垠藝生物預計將有3款新產(chǎn)品獲批上市銷(xiāo)售，分別是心血管領(lǐng)域2款產(chǎn)品、肺血管領(lǐng)域1款產(chǎn)品。心血管領(lǐng)域的2款產(chǎn)品將對公司輕舟?藥物洗脫球囊進(jìn)行升級迭代，肺血管領(lǐng)域1款產(chǎn)品將為肺動(dòng)脈栓塞或狹窄患者提供一種新的治療方案，使公司的產(chǎn)品線(xiàn)盡快進(jìn)入肺血管領(lǐng)域。未來(lái)兩年內，公司預計至少4款新產(chǎn)品獲批上市，其中2款為填補國內外空白的創(chuàng )新產(chǎn)品。

其中，公司在研的用于顱內動(dòng)脈狹窄患者神經(jīng)介入手術(shù)的紫煙?藥物洗脫球囊，目前，已完成動(dòng)物實(shí)驗、全性能檢驗和生物學(xué)評價(jià)，處于臨床試驗階段，預計2023年中期向國家藥監局申報注冊，預計2024年可獲得注冊證并上市。

與藥物治療、外科手術(shù)治療和支架介入治療相比，藥物球囊介入治療方法具有治療后在腦血管內不留異物、對腦血管沒(méi)有束縛、無(wú)需長(cháng)期服用藥物、創(chuàng )傷小、開(kāi)通血管便捷、效果顯著(zhù)等優(yōu)點(diǎn)。根據弗若斯特沙利文報告，腦血管介入市場(chǎng)規模龐大、增長(cháng)迅速，滲透率較低，且外資品牌占據市場(chǎng)主導地位，國內企業(yè)增長(cháng)潛力巨大、國內市場(chǎng)替代空間巨大。且目前國內外尚無(wú)腦血管藥物球囊同類(lèi)產(chǎn)品上市，垠藝生物紫煙?藥物洗脫球囊有望占據先發(fā)優(yōu)勢。