11月9日，創(chuàng )業(yè)板擬上市公司遼寧垠藝生物科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：垠藝生物）披露了交易所首輪問(wèn)詢(xún)回復。從回復內容來(lái)看，交易所著(zhù)重對公司所處行業(yè)所涉及的“兩票制”、“集采”等問(wèn)題進(jìn)行了問(wèn)詢(xún)。

招股書(shū)信息顯示，垠藝生物系國家高新技術(shù)企業(yè)，擁有7項三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證。公司主要致力于血管介入高端醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，自主研發(fā)了國內首個(gè)無(wú)聚合物載體的垠藝?藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統及國際首個(gè)批準用于原發(fā)冠脈分叉病變的輕舟?藥物洗脫球囊。

按照IPO計劃，垠藝生物擬公開(kāi)發(fā)行股票不超過(guò)5034萬(wàn)股，合計募集資金16.78億元。所募集資金將投資于血管介入類(lèi)醫療器械產(chǎn)能升級，大連、上海研發(fā)中心建設，營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )升級及信息化建設項目及補充流動(dòng)資金。

“集采”、“兩票制”影響幾何？

近年來(lái)，國內大力推動(dòng)藥物、醫療耗材集中帶量采購政策。由于帶量采購政策的核心是“以量換價(jià)”，即廠(chǎng)商降價(jià)，醫療機構保證采購用量。因此，相關(guān)集采政策也為醫藥醫療領(lǐng)域企業(yè)帶來(lái)了不小沖擊。

交易所即在此次問(wèn)詢(xún)中，要求垠藝生物說(shuō)明“帶量采購”政策下“以?xún)r(jià)換量”銷(xiāo)售策略的可持續性，及公司是否存在業(yè)績(jì)大幅下滑的風(fēng)險。同時(shí)分析近年來(lái)全國醫療機構推行的“兩票制”是否對公司未來(lái)財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果帶來(lái)重大不利影響。

對此，垠藝生物回復稱(chēng)，隨著(zhù)人口老齡化進(jìn)程加速，冠狀動(dòng)脈疾病發(fā)病率上升，介入治療手術(shù)基于微創(chuàng )、高效、可及性高的特點(diǎn)，在冠狀動(dòng)脈疾病治療領(lǐng)域具有較大的發(fā)展空間。而垠藝生物主打產(chǎn)品藥物洗脫球囊具有“介入無(wú)植入”的優(yōu)勢，其臨床應用范圍正不斷拓展。集采政策的推進(jìn)，進(jìn)一步提升了藥物洗脫球囊在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)中的滲透率，推動(dòng)藥物洗脫球囊使用量增加。

而在各類(lèi)藥物洗脫球囊產(chǎn)品中，垠藝生物自研產(chǎn)品又具有一定的競爭優(yōu)勢，系國內首個(gè)冠脈藥物洗脫球囊，亦為國際首個(gè)應用于冠脈分叉病變的產(chǎn)品，2021 年產(chǎn)品銷(xiāo)量在國內市場(chǎng)排名第一。

實(shí)際上，從垠藝生物披露的數據來(lái)看，2021年，境內共有10個(gè)省區市執行藥物洗脫球囊集中帶量采購，公司產(chǎn)品中選價(jià)格及平均銷(xiāo)售價(jià)格出現下降。至2022 年 1-6 月，境內 30 個(gè)省區市執行集中帶量采購，中選價(jià)格及平均銷(xiāo)售價(jià)格均進(jìn)一步下降。

但與之相對的是，2021年，集中帶量采購后，垠藝生物藥物洗脫球囊銷(xiāo)量同比增長(cháng)181.11%，當年公司整體凈利潤也同比增長(cháng)了135.98%。2022 年 1-6 月，相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)量也較上年同期增長(cháng)了49.84%，集采“以?xún)r(jià)換量”的策略具有可持續性。

對于行業(yè)及市場(chǎng)關(guān)心的“兩票制”問(wèn)題，垠藝生物也在回復中表示，“兩票制”主要影響流通環(huán)節，在執行“兩票制”地區，傳統經(jīng)銷(xiāo)商轉變?yōu)榕渌蜕?，?jīng)銷(xiāo)層級有所減少，但對公司經(jīng)營(yíng)模式、終端醫院銷(xiāo)售情況未產(chǎn)生重大不利影響。2019年-2021年，“兩票制”地區配送商與非“兩票制”地區配送商產(chǎn)品銷(xiāo)售單價(jià)、毛利率相當。

另外，垠藝生物通過(guò)“兩票制”地區配送商實(shí)現的銷(xiāo)售數量及銷(xiāo)售收入占比也比較低。以2021年垠藝生物藥物洗脫球囊產(chǎn)品銷(xiāo)售數據為例，“兩票制”地區配送商帶來(lái)銷(xiāo)售收入為3080.81萬(wàn)元，占當年公司相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售總額57490.93萬(wàn)元的5.3%。且2019年以來(lái)，垠藝生物產(chǎn)品暫未新增實(shí)施“兩票制”的區域，“兩票制”對公司整體影響較小。

在研產(chǎn)品“國內外尚無(wú)同類(lèi)獲批”

值得一提的是，垠藝生物在此次回復中還增添了對在研新產(chǎn)品的描述。

目前，垠藝生物“拳頭”產(chǎn)品系用于原發(fā)冠脈分叉病變治療的輕舟?藥物洗脫球囊。據弗若斯特沙利文資料，2021年該產(chǎn)品銷(xiāo)量國內市場(chǎng)排名第一，銷(xiāo)量占比為41.5%，超過(guò)德國貝朗的27.1%，實(shí)現國產(chǎn)替代。

而在輕舟?之后，垠藝生物又自研了用于顱內動(dòng)脈狹窄患者的神經(jīng)介入手術(shù)、治療由于腦血管粥樣硬化引致動(dòng)脈狹窄的紫煙?藥物洗脫球囊。

從此次更新的內容來(lái)看，“紫煙”已完成動(dòng)物實(shí)驗、全性能檢驗和生物學(xué)評價(jià)，正處于臨床試驗階段，預 計 2024 年可獲得注冊證并上市。截至目前，“國內外尚無(wú)獲批銷(xiāo)售的顱內藥物洗脫球囊。”

除面向心臟動(dòng)脈與顱內動(dòng)脈的臨床治療空白外，據回復內容，垠藝生物還在研發(fā)血管內靶向藥物輸送系統，用于肺動(dòng)脈栓塞或狹窄的介入治療。按照公司的說(shuō)法，截至到披露相關(guān)內容時(shí)，國內外也無(wú)獲批的同類(lèi)產(chǎn)品。

“能夠填補臨床空白、具有一定國產(chǎn)替代屬性的創(chuàng )新產(chǎn)品，更不容易受到集采的影響?！庇胁辉妇呙尼t藥代表表示，最新的耗材集采情況也更趨溫和，多數品類(lèi)最高限價(jià)高于預期且分類(lèi)更細致，整體利好國內創(chuàng )新醫療企業(yè)。

而反觀(guān)藥物洗脫球囊市場(chǎng)，近年來(lái)，隨著(zhù)“介入無(wú)植入”理念的推廣和國內人口老齡化進(jìn)程不斷加劇，藥物洗脫球囊使用量快速增長(cháng)，并且預期將保持增勢。據弗若斯特沙利文的資料，藥物洗脫球囊首次在中國獲批用于冠狀動(dòng)脈疾病的治療后，使用量從2016年的 7500個(gè)大幅增長(cháng)至2021年的29.0萬(wàn)個(gè)。預計2025年市場(chǎng)規模將進(jìn)一步攀升至 100.0萬(wàn)個(gè)，2030年預計將達到204.2萬(wàn)個(gè)。

垠藝生物顯然是看到了這一機會(huì )，在本次反饋回復內容中，公司就進(jìn)一步表示，正在向“全血管介入產(chǎn)品”領(lǐng)域積極拓展，致力于打造全身血管“介入無(wú)植入”系列產(chǎn)品，在研產(chǎn)品包括腦血管、肺血管、外周血管等領(lǐng)域的介入醫療器械，為血管疾病患者提供“介入無(wú)植入”的全系列治療方案。