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智翔金泰科創(chuàng )板獲受理：5個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段 未來(lái)上市后面臨激烈競爭

2022/6/21 16:21:09      挖貝網(wǎng) 李矛


挖貝網(wǎng) 6月21日消息，智翔金泰近日申請科創(chuàng )板上市獲得受理，據介紹，該公司目前共有 12個(gè)在研產(chǎn)品，其中5個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段。招股書(shū)提示，該公司進(jìn)入臨床產(chǎn)品即使未來(lái)幾年內順利上市，也將面臨激烈競爭。

招股書(shū)顯示，智翔金泰是一家創(chuàng )新驅動(dòng)型生物制藥企業(yè)，主要產(chǎn)品為自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領(lǐng)域的單克隆抗體藥物和雙特異性抗體藥物。

目前，在研產(chǎn)品12個(gè)，其中5個(gè)產(chǎn)品處于臨床研究階段。具體為1個(gè)產(chǎn)品處于 III 期臨床試驗階段，預計 2022 年第四季度完成 III期臨床試驗；2個(gè)處于II期臨床試驗階段；2個(gè)處于I 期臨床試驗階段。另外一個(gè)產(chǎn)品已取得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，另有 6 個(gè)產(chǎn)品處于臨床前研究階段。

智翔金泰在招股書(shū)中提示，該公司進(jìn)入臨床產(chǎn)品，目前市場(chǎng)已經(jīng)類(lèi)似產(chǎn)品，因此未來(lái)上市后將面臨激烈競爭。

公司進(jìn)展最快的產(chǎn)品 GR1501 注射液，為一款重組全人源抗 IL-17A 單克隆抗體，主要適應癥為中重度斑塊狀銀屑病和中軸型脊柱關(guān)節炎等。其中中重度斑塊狀銀屑病適應癥預計在 2024 年初獲批上市，中軸型脊柱關(guān)節炎適應癥預計在2025 年獲批上市。目前，市場(chǎng)上已有三款進(jìn)口 IL-17（R）靶點(diǎn)單克隆抗體注射液藥物在國內獲批上市銷(xiāo)售，并有多個(gè)同類(lèi)藥物處于不同的臨床研究階段。

GR1801 注射液為一款抗狂犬病病毒 G 蛋白雙特異性抗體，主要適應癥為疑似狂犬病病毒暴露后的被動(dòng)免疫，預計在 2025 年獲批上市。我國首款重組人源抗狂犬病病毒單克隆抗體奧木替韋單抗注射液已于 2022 年 2 月上市。

GR1802 注射液為一款抗 IL-4Rα 單克隆抗體，主要適應癥為中重度特應性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉，其中中重度特應性皮炎適應癥預計在 2026 年獲批上市，哮喘適應癥預計在 2027 年獲批上市。目前，已有一款進(jìn)口抗 IL-4Rα 單克隆抗體度普利尤單抗注射液的中重度特應性皮炎適應癥已在國內獲批上市銷(xiāo)售并已納入醫保，同時(shí)國內有多個(gè)同類(lèi)藥物處于不同的臨床研究階段。

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其它幾個(gè)重要經(jīng)營(yíng)指標方面。2019年至201年，該公司營(yíng)收分別為3.11萬(wàn)元、108.77萬(wàn)元和3919萬(wàn)元。凈利潤方面，同期虧損金額分別為1.57億元、3.25億元和3.22億元。研發(fā)費方面，近3年分別為1.25億元、2.23億元和 2.95億元。

產(chǎn)業(yè)化方面，智翔金泰抗體產(chǎn)業(yè)化基地位于重慶國際生物城，一期工程于 2019 年建設完成，同年 8 月獲得重慶市藥品監督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，初步具備商業(yè)化生產(chǎn)能力。截至到目前，公司抗體產(chǎn)業(yè)化基地已建成 2 個(gè)原液生產(chǎn)車(chē)間（2*2,000L 和 200L）、2 條制劑生產(chǎn)線(xiàn)（西林瓶和預充針）及質(zhì)量檢測中心、多功能倉庫、公用工程系統等投入使用，先后完成了 5 個(gè)產(chǎn)品共 29 批次原液、32 批次制劑商業(yè)化規模試生產(chǎn)或無(wú)菌模擬驗證。

另外，由于未能盈利，該公司選擇采用第五套標準上市。該標準要求擬上市公司市值不低于40億元，醫藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開(kāi)展二期臨床試驗。