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艾迪藥業(yè)IPO六個(gè)藥品募投項目四個(gè)變更:上交所要求說(shuō)明短期調整戰略方向原因
上市前將募投項目夸得天花亂墜,上市后很快就將募投資金改變用途,這種現象在A(yíng)股已經(jīng)不鮮見(jiàn)。艾迪藥業(yè)(688488)是最新的一家。
近日,艾迪藥業(yè)再次變更募投項目,將募投項目“ACC006肺鱗癌化療聯(lián)用Ⅱ期臨床項目”變更為艾滋病整合酶抑制劑相關(guān)項目。這已經(jīng)是該公司第四次變更IPO募投項目,為此,上交所要求說(shuō)明背景、原因和合理性。
艾迪藥業(yè)成立于 2009 年,是一家專(zhuān)注于醫藥領(lǐng)域,集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的制藥企業(yè)。深耕人源蛋白領(lǐng)域,圍繞嚴重威脅人類(lèi)健康的重大疾病領(lǐng)域,著(zhù)力打造抗艾滋病、抗炎和腦卒中、抗腫瘤等領(lǐng)域的研發(fā)管線(xiàn),以國內未被滿(mǎn)足的臨床需求為導向,積極探索、研發(fā)和銷(xiāo)售創(chuàng )新性藥物。
公司于2020年7月份登陸科創(chuàng )板,實(shí)際募資總額為7.46億元。招股書(shū)顯示,3.92億元用于創(chuàng )新藥研發(fā)及研發(fā)技術(shù)中心大樓購買(mǎi)項目、2.03億元用于原料藥生產(chǎn)研發(fā)及配套設施項目、1.5億元用于償還銀行貸款及補充流動(dòng)資金。
其中,創(chuàng )新藥研發(fā)包括:ACC007 III/IV 期臨床項目、ACC008 III/IV 期臨床項目、ACC006 BCC II 期臨床項目、ACC006 肺鱗癌化療聯(lián)用 II 期臨床項、ACC006 PD-1 聯(lián)用 II 期臨床項目、ACC010 I/II 期臨床項目。
對于上述六個(gè)研發(fā)項目,艾迪藥業(yè)表示,預計建設期 2 年,項目財務(wù)內部收益率為 27.73%,投資回收期為 6.50 年,具有良好的經(jīng)濟效益。
然而,到了2021年8月份,艾迪藥業(yè)卻將上述項目中的三個(gè)項目變更了。原項目名稱(chēng)“ACC007 III/IV 期臨床項目”、“ACC006 BCC II 期臨床項目”、“ACC006 PD-1 聯(lián)用 II 期臨床項目”、“ACC010 I/II 期臨床項目”。 更新后的項目名稱(chēng):為“艾邦德?(艾諾韋林片)III 期臨床及上市后研究項目”、“烏司他丁新適應癥研究項目”。
艾迪藥業(yè)給出的理由是,由于目前抗腫瘤創(chuàng )新藥物研發(fā)領(lǐng)域同質(zhì)化較為嚴重,醫療資源較為緊缺,競爭成本明顯提高,公司基于戰略發(fā)展規劃布局調整,將研發(fā)重點(diǎn)聚焦于抗HIV 病毒、抗炎及腦卒中領(lǐng)域,并放緩抗腫瘤領(lǐng)域項目的研究進(jìn)度,以鎖定優(yōu)勢賽道,充分發(fā)揮公司核心競爭優(yōu)勢。
這還未完,12月25日,艾迪藥業(yè)再次將募投項目“ACC006肺鱗癌化療聯(lián)用Ⅱ期臨床項目”變更為艾滋病整合酶抑制劑相關(guān)項目。并將該募投項目對應研發(fā)管線(xiàn)轉讓給廣州力鑫生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)力鑫生物),轉讓作價(jià)1億元,轉讓前已累計投入 4,028.63 萬(wàn)元。
對此,上交所發(fā)出問(wèn)詢(xún)函,要求說(shuō)明:
一、根據你公司招股說(shuō)明書(shū),你公司研發(fā)方向主要為抗病毒、抗炎和抗腫瘤;部分首發(fā)募集資金擬用于 6 項研發(fā)管線(xiàn),其中 4 項為抗腫瘤項目。2021 年 8 月,你公司已將 3 項抗腫瘤相關(guān)募投項目變更為艾滋病和抗炎藥物。請你公司補充披露:(1)以表格形式對比列示公司首發(fā)募投項目變更前后差異情況及最新投入進(jìn)展,說(shuō)明各項募投項目是否符合進(jìn)度;(2)上市前將多項抗腫瘤管線(xiàn)列入主要研發(fā)方向及募投項目的主要原因;(3)上市后戰略方向在短期內發(fā)生重大調整的背景、原因和合理性;(4)本次調整后,公司是否形成穩定的發(fā)展方向和發(fā)展戰略,未來(lái)十二個(gè)月是否有進(jìn)一步變更現有業(yè)務(wù)結構的計劃。
二、公告披露,公司本次變更募投項目,主要是為了優(yōu)化產(chǎn)品結構,聚焦艾滋病相關(guān)領(lǐng)域。截至 2021 年三季度,公司主要收入來(lái)源為人源蛋白,在艾滋病領(lǐng)域僅有艾邦德 1 款藥物獲批上市。請你公司補充披露:(1)以表格形式分別列示本次交易前后公司全部在研管線(xiàn)的名稱(chēng)、適應癥、研發(fā)進(jìn)度和累計投入情況;(2)結合 ACC006 相關(guān)適應癥的市場(chǎng)空間、已上市產(chǎn)品銷(xiāo)售情況、其他在研產(chǎn)品臨床進(jìn)度,分析該研發(fā)管線(xiàn)的競爭力水平和盈利前景,說(shuō)明剝離該管線(xiàn)的合理性;(3)結合國內艾滋病醫保及自費市場(chǎng)的市場(chǎng)空間變化、不同技術(shù)路線(xiàn)藥品的競爭現狀以及艾邦德獲批上市后的銷(xiāo)售情況,分析公司在艾滋病領(lǐng)域的競爭優(yōu)勢,
說(shuō)明聚焦艾滋病領(lǐng)域是否有利于增強公司盈利能力。
三、公告披露,“ACC006 肺鱗癌化療聯(lián)用Ⅱ期臨床項目”轉讓后,剩余募集資金將用于艾滋病整合酶抑制劑研究。該項目由公司與常州大學(xué)合作,現處于早期研究階段,預計研發(fā)周期六年。全球目前已有 5 款艾滋病整合酶抑制劑上市。請你公司補充披露:(1)公司整合酶抑制劑項目的技術(shù)來(lái)源,與常州大學(xué)的具體合作方式和權利義務(wù)安排;(2)公司擬研發(fā)整合酶抑制劑與現有產(chǎn)品的差異,是否為前述產(chǎn)品的仿制藥,產(chǎn)品創(chuàng )新性的具體表現;(3)已上市整合酶抑制劑在中國的醫保準入、銷(xiāo)售和競爭格局,分析公司研發(fā)起步較晚的可行性;(4)逐項列示所有研發(fā)類(lèi)募投項目預計未來(lái)各年擬投入募集資金金額,各項目擬達成臨床試驗、申報上市和上市獲批的預計時(shí)點(diǎn)。
四、公告披露,向力鑫生物轉讓管線(xiàn)評估值 10,350 萬(wàn)元,作價(jià) 10,000 萬(wàn)元,首付款合計為 3,000 萬(wàn)元,后續款項支付將根據里程碑成就情況分期支付。公司還與力鑫生物約定,如轉讓項目最終未獲批上市,公司將承擔 50%的研發(fā)支出。力鑫生物 2020 年凈資產(chǎn)為 1.25 億元,收入為 0。請你公司補充披露:(1)結合該管線(xiàn)價(jià)值評估的方法、假設和參數,分析轉讓對價(jià)是否公允,成交價(jià)低于評估價(jià)的原因;(2)與力鑫生物約定研發(fā)費用共擔條款的原因,預計共擔費用金額區間及對公司的影響;(3)款項支付條件、研發(fā)費用分擔等條款是否符合行業(yè)慣例,和同行業(yè)相比是否存在重大差異;(4)結合力鑫生物的業(yè)務(wù)狀況、資金狀況、融資能力和研發(fā)能力,分析其是否能夠推進(jìn)后續研發(fā)進(jìn)程并保障里程碑款項支付。
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