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天境生物：中國藥監局已受理Enoblituzumab聯(lián)合治療實(shí)體瘤二期IND申請

2021/9/27 18:03:26      挖貝網(wǎng) 李輝

近日，天境生物（Nasdaq:IMAB）再次傳來(lái)喜訊，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥物評價(jià)中心（CDE）已受理公司的IND申請，啟動(dòng)Enoblituzumab（即TJ271）聯(lián)合Pembrolizumab（即Keytruda）在中國選定實(shí)體瘤患者的二期試驗。

Enoblituzumab是一款經(jīng)過(guò)免疫分子優(yōu)化的、針對B7-H3靶點(diǎn)的全新單克隆抗體，由B7-H3抗體治療的全球領(lǐng)導者M(jìn)acroGenics采用獨家Fc優(yōu)化技術(shù)開(kāi)發(fā)，具有獨特的抗體優(yōu)勢和治療潛力。B7-H3是T細胞檢查點(diǎn)調節因子B7家族的成員，在調節癌癥免疫反應中起著(zhù)關(guān)鍵作用，在多種癌癥中廣泛表達。

當前，全球尚無(wú)此類(lèi)藥物獲批，Enoblituzumab代表了全球領(lǐng)先的B7-H3抗體藥物，在針對難治性實(shí)體瘤的一期臨床試驗（NCT01391143）中期分析顯示，Enoblituzumab可耐受高達15mg/kg，沒(méi)有DLT和MTD。天境生物擁有Enoblituzumab在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區的獨家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的權利。

作為全球范圍內臨床開(kāi)發(fā)中唯一的單克隆B7-H3抗體，Enoblituzumab在中國的二期臨床被設計成“一攬子”臨床試驗，將評估Enoblituzumab和Pembrolizumab聯(lián)合治療的療效，涉及非小細胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌和其他基于宏基因先前研究的選定癌癥類(lèi)型。