挖貝網(wǎng) 11月13日消息，針對自媒體報道君實(shí)生物在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?，項目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）等存在諸多問(wèn)題，君實(shí)生物發(fā)布聲明稱(chēng)，相關(guān)自媒體文章內容全面違背客觀(guān)事實(shí)，給公司造成嚴重負面影響，損害了公司的名譽(yù)。

2020年11月12日，上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號于當日發(fā)布的文章對涉及公司歷史沿革、對外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?，項目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項目代號：JS016）的安全性數據及研發(fā)進(jìn)展情況等諸多內容進(jìn)行報道，公司立即對相關(guān)情況進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)確認，公司認為該自媒體報道內容全面失實(shí)，與客觀(guān)事實(shí)嚴重不符、相悖。

下為聲明全文：

君實(shí)生物自成立以來(lái)一直遵循“大人不華，君子務(wù)實(shí)”的企業(yè)精神，通過(guò)科技創(chuàng )新來(lái)回饋社會(huì )，踐行用世界一流生物源創(chuàng )新藥普惠患者的事業(yè)夢(mèng)想。公司成立至今已在全球建立了4個(gè)研發(fā)中心、2個(gè)生產(chǎn)基地，截止目前公司在研產(chǎn)品已達28個(gè)，其中26個(gè)產(chǎn)品為國家一類(lèi)新藥。

其中，公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗作為國內首個(gè)獲批上市的抗PD-1單抗藥物，開(kāi)啟了中國腫瘤免疫治療的新紀元。其首個(gè)適應癥為既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤患者的治療，療效和安全性均達到國際先進(jìn)水平。為了最大程度滿(mǎn)足中國患者的可及性，公司將特瑞普利單抗的上市價(jià)格定位在同類(lèi)產(chǎn)品海外定價(jià)的1/6水平。

此外，公司還開(kāi)展了超過(guò)三十項特瑞普利單抗的1-3期臨床試驗，在多種瘤種中臨床表現優(yōu)異。特瑞普利單抗在二線(xiàn)及二線(xiàn)以上局部進(jìn)展或轉移性尿路上皮癌患者人群中獲得了25.8%的客觀(guān)緩解率，PD-L1陽(yáng)性人群的客觀(guān)緩解率更是達到41.7%，總體人群中位總生存期達到14.4個(gè)月，此外，也是全球第一個(gè)完成既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移鼻咽癌關(guān)鍵注冊臨床并且提交上市申請的抗PD-1單抗；特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼作為晚期黏膜黑色素瘤患者一線(xiàn)治療獲得48.5%的客觀(guān)緩解率，及86.2%的疾病控制率，中位無(wú)進(jìn)展生存期達7.5個(gè)月，中位總生存期未成熟；在肝內膽管癌的聯(lián)合治療中獲得了80%的客觀(guān)緩解率和93.3%的疾病控制率，為已報道同類(lèi)產(chǎn)品數據中最優(yōu)；在EGFR TKI耐藥后的晚期EGFR突變型非小細胞肺癌治療中獲得了50%的客觀(guān)緩解率和87.5%的疾病控制率。這些臨床數據全部都發(fā)布于國內和國際一流學(xué)術(shù)會(huì )議和期刊，如中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）年會(huì )，美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )、歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )、《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）、《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology），《血液與腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Hematology & Oncology），《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）。

特瑞普利單抗不僅獲得了中國國家藥品監督管理局的認可，同時(shí)也獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的認可。今年，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域獲得美國FDA授予的3項孤兒藥認定。特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得了美國FDA授予的突破性療法認定（該項認定的定義是：初步臨床證據表明，該藥物在臨床重要終點(diǎn)上可能比現有療法有實(shí)質(zhì)性改善）。特瑞普利單抗也是中國第一個(gè)獲得美國FDA突破性療法認定的自主研發(fā)抗PD-1單抗。

新冠疫情爆發(fā)后，公司協(xié)同中國科學(xué)院微生物研究所科研人員放棄春節假期，集中公司的研發(fā)與生產(chǎn)資源，投入到新冠病毒中和抗體藥物的開(kāi)發(fā)之中。在公司、國內科研機構、國際同行、海內外藥監部門(mén)等多方通力合作和傾力支持下，JS016順利完成藥理毒理、生產(chǎn)工藝及藥效學(xué)研究等臨床前研究，并經(jīng)過(guò)藥品監管部門(mén)藥審專(zhuān)家的嚴格科學(xué)評審，分別于6月5日和6月7日在中、美兩國獲批進(jìn)入臨床研究。這是一場(chǎng)醫藥人與病毒之間的賽跑，這是科研工作者與本土制藥企業(yè)的責任和擔當。

截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項健康受試者I期研究。在國內，由公司發(fā)起的一項在新冠病毒感染者中評價(jià)JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究正在進(jìn)行。同時(shí)，JS016也正在美國開(kāi)展1項由禮來(lái)制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501），禮來(lái)制藥于2020年10月7日公布該聯(lián)合治療期中分析結果，取得了顯著(zhù)的療效和安全性數據。聯(lián)合療法期中結果顯示，在降低病毒載量、減輕癥狀及降低和冠狀病毒相關(guān)的住院及急診治療方面均顯示出顯著(zhù)的療效，全部達到預設的NCT04427501臨床主要和次要終點(diǎn)，是目前全球各種臨床方案中為數不多的達到全部臨床終點(diǎn)的治療方案。聯(lián)合療法治療的患者中未觀(guān)察到推測的耐藥變異。聯(lián)合療法的耐受性良好且概無(wú)發(fā)生與藥物有關(guān)的嚴重不良事件(SAEs)，且治療中突發(fā)不良事件(TEAEs)與安慰劑相當。聯(lián)合療法治療中出現的不良事件（TEAE）均與安慰劑相當。禮來(lái)制藥計劃于11月提交緊急用藥申請。

相關(guān)自媒體文章內容全面違背客觀(guān)事實(shí)，給公司造成嚴重負面影響，損害了公司的名譽(yù)。公司將保留通過(guò)法律手段追責的權利。

特此聲明。

上海君實(shí)生物醫藥科技股份有限公司

2020年11月13日