挖貝網(wǎng) 10月29日消息，航天生物(833607)產(chǎn)品在檢查中發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和4項(xiàng)一般缺陷，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其對(duì)此產(chǎn)品停產(chǎn)整改，完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)7個(gè)醫(yī)用鈥(Ho:YAG)激光治療機(jī)的機(jī)殼在生產(chǎn) 2 車間存放，未放入倉(cāng)庫(kù)管理。規(guī)定借用檢驗(yàn)儀器時(shí)應(yīng)填寫檢驗(yàn)儀器外借記錄，在檢驗(yàn)室查看了一個(gè)儀器的檢驗(yàn)設(shè)備使用記錄，現(xiàn)場(chǎng)未見該儀器，企業(yè)聲稱已外借，查看后無外借記錄等4項(xiàng)缺陷。

　　4項(xiàng)一般缺陷(挖貝網(wǎng)wabei.cn配圖)

　　航天生物產(chǎn)品存在不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號(hào)和檢驗(yàn)報(bào)告中結(jié)果為符合，相應(yīng)的檢驗(yàn)原始記錄中無實(shí)際檢測(cè)數(shù)據(jù)兩項(xiàng)嚴(yán)重缺陷。

　　2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷(挖貝網(wǎng)wabei.cn配圖)

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)要求，責(zé)令航天生物立即對(duì)此項(xiàng)產(chǎn)品停產(chǎn)整改。公司完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省局跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

　　航天生物表示，停產(chǎn)整改僅限于醫(yī)用鈥(Ho:YAG)激光治療機(jī)，未涉及我公司生產(chǎn)的其他產(chǎn)品，預(yù)計(jì) 1-2 月內(nèi)即可完成整改并申請(qǐng)恢復(fù)醫(yī)用鈥(Ho:YAG)激光治療機(jī)的生產(chǎn)。公司停產(chǎn)整改期間該事件對(duì)公司醫(yī)用鈥激光治療機(jī)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生較大影響。

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